TSPCI - Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles

TITRE DE NIVEAU III RECONNU PAR L’ÉTAT, INSCRIT AU RNCP. Suivre la formation de TSPCI permet d’occuper des postes en production de médicaments et de produits cosmétiques. Cette formation est accessible gratuitement dans le cadre de différents dispositifs (CPF, alternance, financement par les régions).

Contenu

Compétence 1 : Contribuer à la mise en œuvre d’un système de management de la qualité dans les industries pharmaceutique et cosmétique

– Participer à la mise en œuvre de l’organisation documentaire d’un système de management de la qualité des industries pharmaceutiques et cosmétiques
– À vérifier l’application des procédures et de la réglementation en matière qualité (ex : conformité des dossiers renseignés lors des opérations de production)
– À participer à la réalisation d’audit qualité dans un environnement de production pharmaceutique et cosmétique.
– À assurer le traitement des non-conformités qualité et des changements du système qualité en utilisant les outils associés

Compétence 2 : Traiter des dysfonctionnements techniques sur des équipements pluri technologiques

– Diagnostiquer les dysfonctionnements techniques sur les équipements industriels pluri technologiques
– À réaliser des interventions techniques selon ses habilitations en mettant en œuvre les mesures de prévention des risques HSE (liés aux machines, manipulations…)
– À proposer le actions correctives adaptées aux dysfonctionnements techniques en collaboration avec le service de maintenance
– À organiser les opérations de changement de format sur les équipements de production

Compétence 3 : Communiquer efficacement en anglais dans ses activités professionnelles

– Utiliser le vocabulaire en anglais technique, galénique, réglementaire et les expressions spécifiques aux industries pharmaceutique et cosmétique pour :
– À traiter des demandes écrites et orales d’un client, fournisseur, …
– À présenter les activités d’un service production, qualité ou autre
– À utiliser aisément de la documentation professionnelle en anglais
– À rédiger un document professionnel en anglais

Compétence 4 :  Réaliser le développement galénique d’une forme pharmaceutique

– Réaliser la pré-formulation et la formulation d’un médicament générique à partir d’un cahier des charges
– À réaliser la transposition industrielle de la formule retenue
– À renseigner le module 3 Qualité du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (dossier CTD : Common Technical Document).

Compétence 5 : Piloter un procédé de conditionnement

– Organiser les activités de production en respectant l’ensemble des flux de la zone de production
– À piloter une ligne de conditionnement ou les opérations de conditionnement de produits de santé en respectant les règles qualité BPF
– À assurer la traçabilité des opérations de conditionnement.

Compétence 6 : Réaliser la Formulation d’un produit cosmétique

– Réaliser les essais de formulation
– À stabiliser une formulation
– À conférer les propriétés attendues à une formulation
– À renseigner le Dossier Information Produit (DIP Cosmétique).

Compétence 7 : Conduire des actions d’amélioration continue en utilisant les outils de la performance industrielle

– Mener des actions d’amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle
– À mesurer l’efficacité des actions menées à partir d’indicateurs fiables.

Compétence 8 : Réaliser les opérations d’industrialisation de Qualification des équipements et de Validation des procédés de production

– Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21CFR part 211, ICH Q10
– À réaliser la qualification opérationnelle d’un équipement de production
– À réaliser la validation de nettoyage d’une cuve de fabrication
– À élaborer le système documentaire associé.

Compétence 9 : Animer une équipe de proximité sur son secteur

– Identifier le rôle et les missions d’un manager de proximité
– À identifier son style de management, ses avantages et ses limites
– À animer des réunions : information, régulation, …
– À mener des entretiens d’explicitation, de motivation, de recadrage…

Après la formation

Suivre la formation de TSPCI permet d’occuper des postes en production de médicaments et de produits cosmétiques :
– Technicien assurance de la qualité
– Technicien de laboratoire de contrôle (si connaissances des techniques de laboratoires)
– Technicien de production

Avec une expérience professionnelle, le titulaire du titre TSPCI peut évoluer vers les emplois de :
– Technicien galéniste
– Technicien transposition industrielle
– Responsable de secteur ou animateur d’équipe

Qu’est-ce que la production ?

Les sites de production recouvrent des activités de fabrication et de conditionnement, ainsi que des activités supports : maintenance industrielle, développement industriel, assurance de la qualité, qualification/validation, organisation logistique et industrielle.

Les métiers de production s’exercent dans un environnement propre, sur des équipements de plus en plus automatisés et informatisés. Ils peuvent s’exercer en Zone à Atmosphère Contrôlée. Organisation du travail en semi continu (2X8) voire en continu (3X8) pour les postes de production. Le travail nécessite souvent le port d’équipements de protection.

Prochaine session :

IMT Val de Reuil

• Le 11/01/2019 (Temps plein)

IMT Tours

• Septembre 2019 (Apprentissage)
• Octobre 2019 (Temps plein)
• Novembre 2019 (Apprentissage)

IMT EVRY

• Novembre 2019 (Temps plein)
• Du 12 novembre 2019 au 14 octobre 2020 (Temps plein)