Appliquer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en industrie pharmaceutique - niveau 2

REF : QUA3

Une aventure scénarisée sous forme de tutorat interactif.
Pour le niveau 2, le collaborateur est confronté à des notions de résolution de problème pour l’amener à comprendre le rôle des CAPA (Corrective Action, Preventive Action).

 

Versions française et anglaise – serious game.

 

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OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

• Identifier la globalité de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication.
• Analyser l’application des BPF.
• Évaluer la conformité qualité.
• Gérer les non-conformités qualité.

 

THÈMES ABORDÉS

Acquérir la vision du système qualité pharmaceutique
– La réglementation française et européenne concernant la production des produits de santé.
– Le guide des bonnes pratiques de fabrication : de leur création aux dernières modifications apportées.
– L’assurance de la qualité et ses outils.
– Maîtrise de la qualité par la gestion du risque.
– Les principes de la qualification/validation.

Appliquer les règles d’hygiène, de rangement et de nettoyage
– Les règles d’hygiène et d’habillage dans un environnement ZAC.
– Le nettoyage et la désinfection.
– L’organisation des locaux en ZAC (les flux, traitement d’air, vide de box).
– Les protections individuelles et la sécurité.

 

Modalités d’évaluation

• Le système d’évaluation repose sur des QCM de positionnement pendant tout le parcours de formation.
• L’apprenant est pris dans un challenge pour remporter des trophées sur la thématique des 5M. Il est acteur de sa formation. En interaction avec le narrateur, il effectue des exercices (QCM, vidéos), dans lesquels il doit juger de la conformité de son milieu par rapport aux BPF. L’apprenant peut revenir sur les points mal assimilés à tout moment. Il peut ainsi tester, expérimenter et approfondir ses connaissances.
• Le taux de bonnes réponses à l’évaluation finale doit être supérieur ou égal à 80% pour l’obtention de ce certificat E-BPF niveau 2.

 

 

Configuration technique :

Formation asynchrone. Accessible sur smartphone, tablette et ordinateur depuis un navigateur (Edge, Chrome, Firefox, Safari).
Assistance technique et pédagogique : digital@groupe-imt.com

 

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Version 2024.