Appliquer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en industrie pharmaceutique - niveau 2 - Serious Game

REF : QUA3

Une aventure scénarisée sous forme de tutorat interactif.
Pour le niveau 2, le collaborateur est confronté à des notions de résolution de problème pour l’amener à comprendre le rôle des CAPA (Corrective Action, Preventive Action). Disponibles : version individuelle et collective, française et anglaise.

 

Métiers visés : Collaborateurs amenés à travailler dans les industries de santé.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Avoir une vision complète de la réglementation des bonnes pratiques de fabrication.
– Analyser l’application des BPF.
– Évaluer la conformité.
– Gérer les non-conformités.

 

THÈMES ABORDÉS

Acquérir la vision du système qualité pharmaceutique
– La réglementation française et européenne concernant la production des produits de santé.
– Le guide des bonnes pratiques de fabrication : de leur création aux dernières modifications apportées.
– L’assurance de la qualité et ses outils.
– Maîtrise de la qualité par la gestion du risque.
– Les principes de la qualification/validation.

Appliquer les règles d’hygiène, de rangement et de nettoyage
– Les règles d’hygiène et d’habillage dans un environnement ZAC.
– Le nettoyage et la désinfection.
– L’organisation des locaux en ZAC (les flux, traitement d’air, vide de box).
– Les protections individuelles et la sécurité.

 

Modalités d’évaluation

Le système d’évaluation repose sur des QCM de positionnement pendant tout le parcours de formation et sur une évaluation finale.
Le taux de bonnes réponses doit être supérieur ou égal à 80% pour l’obtention de ce certificat E-BPF niveau 2.
Dans le cas contraire avec un taux de réponses entre 50% et 79% : le candidat peut s’appuyer sur les documents proposés et refaire la formation E-BPF niveau 2.

 

 

VERSION 2023