Appliquer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en industrie pharmaceutique - niveau 1

REF : QUA2

Une aventure scénarisée sous forme de tutorat interactif. Pour le niveau 1, les bonnes pratiques d’hygiène et d’habillage tiennent une place importante. Versions individuelle ou collective, française et anglaise. Serious game.

 

Métiers visés : Collaborateurs amenés à travailler dans les industries de santé.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Identifier et appliquer les règles de bonnes pratiques fabrication (BPF).
– Évaluer la conformité de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité.
– Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF.

 

THÈMES ABORDÉS

Acquérir la vision du système qualité pharmaceutique
– La réglementation française et européenne concernant la production des produits de santé.
– Le guide des bonnes pratiques de fabrication : de leur création aux dernières modifications apportées.
– L’assurance de la qualité et ses outils.
– La maîtrise de la qualité par la gestion du risque.
– Les principes de la qualification/validation.

Appliquer les règles d’hygiène, de rangement et de nettoyage
– Les règles d’hygiène et d’habillage dans un environnement ZAC.
– Le nettoyage et la désinfection.
– L’organisation des locaux en ZAC (les flux, traitement d’air, vide de box).
– Les protections individuelles et la sécurité.

 

Modalités d’évaluation

Le système d’évaluation repose sur des QCM de positionnement pendant tout le parcours de formation et sur une évaluation finale.
Le taux de bonnes réponses doit être supérieur ou égal à 80% pour l’obtention de ce certificat E-BPF niveau 1.
Dans le cas contraire avec un taux de réponses entre 50% et 79% : le candidat peut s’appuyer sur les documents proposés et refaire la formation E-BPF niveau 1.

 

 

VERSION 2023