Réaliser une opération de préparation de matières et de fabrication d’un produit de santé dans le respect des règles de qualité, des différentes étapes du procédé et dans les conditions techniques et environnementales définies

Métiers : Opérateur(trice) de fabrication, conditionnement, laverie, pesée des matières premières, préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert).

Référence RNCP : RNCP42309BC02

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : IMT Tours, IMT Dreux, IMT Val-de-Reuil, Chartres.

Tarif : 2 713 € TTC

 

Les points forts

Formation avec mises en situations professionnelles sur nos plateaux techniques et formateurs issus des industries de santé permettant l’acquisition des compétences techniques et transverse et répondant aux besoins des entreprises.

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 2 permet la validation partielle de la certification professionnelle d’Opérateur(trice) Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 3, composée de 4 blocs de compétences. La validation des 4 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle OTPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 2 permettra au titulaire de :

• Effectuer les contrôles et vérifications requis pour préparer l’opération de fabrication d’un produit pharmaceutique ou cosmétique afin de garantir le bon déroulement de la fabrication dans un environnement conforme aux exigences qualité, d’hygiène et de sécurité
• Contrôler les matières premières nécessaires à la fabrication et vérifier leur conformité au regard du dossier de lot afin d’assurer la qualité du produit final et la conformité réglementaire du processus de fabrication, en appliquant les règles de prévention des risques chimiques.
• Repérer les risques liés à l’étape de préparation ou de fabrication réalisée et appliquer les mesures de protection adaptée pour préserver la sécurité du personnel, l’intégrité des produits et la propreté de l’environnement de travail.
• Réaliser le montage des équipements (système d’alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoires et des règles de sécurité afin d’assurer le bon fonctionnement des installations et la sécurité des opérations de fabrication.
• Contrôler la conformité des équipements de mélange dans le but de garantir la fiabilité des procédés et la qualité du produit fabriqué.
• Conduire un équipement de fabrication (mélangeurs) en respectant les bonnes pratiques de fabrication afin d’obtenir un produit conforme aux spécifications qualité, en garantissant la sécurité et la traçabilité des opérations, en utilisant les systèmes numériques de suivi.
• Réaliser les contrôles de l’étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) pour vérifier la conformité des produits et ajuster le procédé en cas d’écarts détectés.
• Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement…) dans le but d’assurer la cohérence des données de production et d’identifier toute perte ou anomalie de fabrication.
• Réaliser le transfert de matières à l’aide des équipements adaptés selon les modes opératoires pour garantir la sécurité des manipulations, en adoptant les postures ergonomiques adaptées.
• Réaliser le nettoyage des locaux et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures afin de maintenir un environnement de production conforme aux exigences BPF et d’éviter toute contamination des produits suivants, en appliquant les éco-gestes pour réduire les consommations d’eau et d’énergie.
• Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication pour assurer la traçabilité complète du procédé et la conformité documentaire, en utilisant les outils numériques de saisie le cas échéant.
• Détecter les non-conformités ou dysfonctionnements lors de l’opération de préparation ou de fabrication et mettre en œuvre les mesures curatives adaptées afin de garantir la sécurité des produits, la fiabilité du procédé et la continuité de la production.

 

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes :
Une mise en situation professionnelle, de préparation et de fabrication d’un produit de santé (médicament ou produit cosmétique) sur un de nos plateaux techniques.
A partir d’un dossier de lot et un ordre de fabrication donnés, les candidats réalisent une opération de prémélange, ou mélange (mélange de poudres ou d’une préparation solution ou suspension), d’un procédé de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en adoptant les gestes et postures adaptés :
 le contrôle des produits et équipements,
 le démarrage et le réglage des équipements,

 la surveillance des paramètres, les contrôles en cours et en fin de production,
 le montage et le démontage de systèmes de transfert de matières ou produits,
 le nettoyage et le vide de box,
 le renseignement de document de traçabilité
Durée de l’épreuve : environ 1h

 

Version 2026