Réaliser une étape de filtration stérilisante

REF : PRO18

Fiche aseptique

La fabrication des médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au maximum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. La qualité dépend dans une grande mesure du savoir-faire, de la formation et du comportement des collaborateurs impliqués. La filtration stérilisante dans un environnement aseptique est une étape fondamentale des procédés de fabrication des produits injectables et impacte directement la maîtrise de la stérilité.

 

Tarif : 880€ HT par personne.

 

Objectifs opérationnels :

• Situer l’étape de filtration stérilisante dans un procédé stérile
• Appliquer les exigences réglementaires associées à la filtration
• Mettre en œuvre les opérations de filtration selon les caractéristiques des médias filtrants et identifier les paramètres critiques
• Garantir la validité des filtres par le biais de tests

 

 

Programme :

Situer l’étape de filtration stérilisante dans un procédé stérile.

Appliquer les exigences réglementaires associées à la filtration :

• Nouvelle annexe 1 du 25/08/2022

• Les recommandations

Mettre en œuvre les opérations de filtration selon les caractéristiques des médias filtrants et identifier les paramètres critiques

• Les matériaux

• Le dimensionnement

• Les formes

Garantir la validité des filtres par le biais de tests :

• Le principe de rétention et les paramètres critiques de la filtration

• La structure des filtres

• Les paramètres de conduite

• Les différents tests d’intégrité

 

 

Animations pédagogiques :

Mise en œuvre d’une filtration et réalisation des tests d’intégrité (point de bulles et diffusion).

Durée : 0,5 jour

 

Modalités d’évaluation :

Évaluation écrite sous forme de questionnaire.

 

 

Version 2024