Réaliser une filtration clarifiante et stérilisante

REF : PRO18

Fiche aseptique

 

La fabrication des médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au maximum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. La qualité dépend dans une grande mesure du savoir-faire, de la formation et du comportement du personnel impliqué. La filtration stérilisante dans un environnement aseptique est une étape fondamentale des procédés de fabrication des produits injectables et impacte directement la maîtrise de la stérilité.

 

Métiers visés :  Opérateurs et techniciens de production.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Situer l’étape de filtration stérilisante dans un procédé stérile.
– Mettre en œuvre les opérations de filtration et identifier les paramètres critiques.
– Garantir la validité des filtres par le biais de tests.

 

THÈMES ABORDÉS

Identifier les caractéristiques des médias filtrants
– Les matériaux.
– Le dimensionnement.
– Les formes.

Appliquer les exigences réglementaires associées à la filtration
– Nouvelle Annexe du 25/08/2022.
– Les recommandations.

Identifier le principe de rétention et les paramètres critiques de la filtration
– La structure des filtres.
– Les paramètres de conduite.
– Les différents tests d’intégrité.

 

Mises en situation (1 jour)

– Animation sur un site du Groupe IMT.

– Mise en oeuvre d’une filtration et réalisation des tests d’intégrité (point de bulles et diffusion).

 

Modalités d’évaluation

Évaluation par QCM

 

VERSION 2023.