Réaliser une opération de conditionnement secondaire/ extérieur dans le respect des règles de qualité, des différentes étapes du procédé et dans les conditions techniques et environnementales définies

Métiers : Opérateur(trice) de fabrication, conditionnement, laverie, pesée des matières premières, préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert).

Référence RNCP : RNCP42309BC03

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : IMT Tours, IMT Dreux, IMT Val-de-Reuil, Chartres.

Tarif : 3 182 € TTC

 

Les points forts

Formation avec mises en situations professionnelles sur nos plateaux techniques et formateurs issus des industries de santé permettant l’acquisition des compétences techniques et transverse et répondant aux besoins des entreprises.

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 3 permet la validation partielle de la certification professionnelle d’Opérateur(trice) Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 3, composée de 4 blocs de compétences. La validation des 4 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle OTPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 3 permettra au titulaire de :

• Effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d’un produit pharmaceutique ou cosmétique afin de garantir la conformité du matériel, des produits et de la documentation avant le démarrage de la production, conformément aux exigences BPF et aux procédures internes, en utilisant les outils numériques de traçabilité le cas échéant et en appliquant les règles SST liées à la vérification des équipements.
• Réaliser le contrôle de la conformité des équipements de conditionnement secondaires pour garantir la performance, la sécurité et la fiabilité du processus de conditionnement avant la mise en production en appliquant les règles de sécurité machine et en signalant toute dérive ou anomalie.
• Mettre en œuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l’étape de conditionnement afin d’assurer la sécurité du personnel, la préservation de la qualité des produits et la conformité des opérations, en respectant les règles d’hygiène, SST (EPI, ergonomie).
• Conduire une opération de conditionnement secondaire, en collaboration avec son équipe, pour garantir la conformité des produits, la continuité du flux de production et la traçabilité des opérations conformément aux règles BPF, en utilisant les outils numériques associés.
• Mettre en œuvre les contrôles au cours de l’étape de conditionnement afin de s’assurer de la conformité des produits conditionnés tout au long du processus (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot).
• Calculer les quantités produites (réconciliation, calcul de rendement…) et évaluer les écarts, en utilisant les outils numériques de calcul et de traçabilité, dans le but de garantir la cohérence des données de production, de prévenir les pertes et de justifier les écarts selon les procédures qualité.
• Repérer les dysfonctionnements ou des pannes sur l’équipement de conditionnement conduit et prendre les mesures curatives adaptées afin d’assurer la continuité de la production, de limiter les arrêts de ligne et de maintenir la conformité des produits conditionnés.
• Mettre en œuvre une opération de mirage manuel ou semi-automatisé afin de garantir la conformité visuelle des produits de santé, d’identifier les défauts selon la défauthèque, en appliquant les règles d’ergonomie visuelle.
• Mettre en œuvre le nettoyage des locaux et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures internes afin de garantir la propreté de la zone, d’éviter toute contamination croisée et de maintenir la conformité aux exigences BPF, en appliquant les éco-gestes pour réduire les consommations d’eau et d’énergie et en respectant les consignes SST liées aux produits de nettoyage.
• Renseigner le dossier de lot en suivant la méthode ALCOA pour assurer la traçabilité complète du procédé de conditionnement et la conformité documentaire exigée par les réglementations pharmaceutique et cosmétique, en utilisant les outils numériques de saisie le cas échéant.
• Détecter les anomalies et les non-conformités lors de l’opération de conditionnement et communiquer l’information à son responsable afin de garantir la qualité des produits conditionnés, la sécurité du patient et la conformité du dossier de lot.
• Appliquer les mesures curatives définies par son responsable afin de garantir la qualité des produits conditionnés, la sécurité du patient et la conformité du dossier de lot.

 

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes :
2 mises en situationprofessionnelles :
– Une mise en situation professionnelle, de conditionnement sur un de nos plateaux techniques
Les candidats conduisent un équipement d’une ligne de conditionnement automatisée de médicaments (exemple: encartonneuse, étiqueteuse…)
Il n’est pas demandé au candidat de conduire l’équipement de conditionnement primaire (la blistéreuse).
Le dossier de lot est remis au candidat, les procédures sont présentes, les articles de conditionnement sont présents, le produit vrac est disponible.
A l’issue de la production, les candidats réalisent une opération de vide de ligne sur la ligne de conditionnement automatisée. Ils disposent d’une check List de vide de ligne et de la procédure associée.
Durée de l’épreuve : 1h

– Une mise en situation de mirage manuel ou sur un équipement semi-automatique :
A partir d’un dossier de lot et un ordre de production donnés, les candidats réalisent une opération de mirage de flacons ou d’ampoules sur mireuse manuelle ou à l’aide d’un équipement de mirage semi-automatisé. Ils disposent d’un lot de flacons ou d’ampoules, d’une défauthèque, des procédures et du dossier de lot associés. Il  leur est demandé de réaliser le contrôle d’un lot de flacons et d’ampoules et d’identifier et classer les produits non conformes et de renseigner le dossier de lot.
Durée de l’épreuve : 30 minutes

 

Version 2026