Réaliser le conditionnement secondaire/extérieur d'un produit de santé

Métiers : Opérateur(trice) de fabrication, conditionnement, laverie, pesée des matières premières, préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert).

Référence RNCP : RNCP35753BC03

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : IMT Tours, IMT Dreux, IMT Lille, IMT Dijon, IMT Val-de-Reuil, IMT Evry 

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 3 permet la validation partielle de la certification professionnelle d’Opérateur(trice) Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 3, composée de 5 blocs de compétences. La validation des 5 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle OTPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 3 permettra au titulaire de :

• Effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d’un produit pharmaceutique ou cosmétique : vérification de la mise à disposition et de la conformité des matériels, des produits à conditionner et des consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …) et vérification de la présence et conformités des documents de production.
• Identifier les articles de conditionnement, leurs matériaux, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité au regard du dossier de lot
  Expliquer l’ensemble des étapes du procédé de conditionnement du produit pharmaceutique ou cosmétique et l’impact de l’opération de conditionnement secondaire réalisée sur les étapes amont et aval.
• Réaliser le contrôle de la conformité et du fonctionnement des équipements de conditionnement conduits.
• Mettre en œuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l’étape de conditionnement.
• Effectuer la mise en route et le réglage des équipements de conditionnement conduits dans le respect du mode opératoire
• Conduire une opération de conditionnement secondaire en respectant les bonnes pratiques de fabrication.
• Mettre en œuvre les contrôles au cours de l’étape de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot).
• Calculer les quantités produites (réconciliation, calcul de rendement…) et évaluer les écarts.
• Identifier les dysfonctionnements ou des pannes sur l’équipement de conditionnement conduit et prendre les mesures adaptées
• Effectuer les opérations de changement de format, des opérations de maintenance de premier niveau et les réglages d’approche et d’ajustement sur l’équipement de conditionnement conduit selon les modes opératoires.
• Mettre en œuvre une opération de mirage manuel ou semi-automatisée.
• Mettre en œuvre le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures.
• Renseigner le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication.
• Détecter les anomalies et les non-conformités lors de l’opération de conditionnement et mettre en œuvre les mesures correctives adaptées.

 

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Un questionnaire écrit (1h30) sur :

• les articles de conditionnement, leur composition et leurs rôles,
• les procédés de conditionnement et le fonctionnement des équipements de la ligne de conditionnement,
• les différents ensembles et sous-ensembles des équipements de la ligne de conditionnement,
• l’objectif, le principe et les techniques de sérialisation et  d’agrégation pharmaceutique et l’impact sur les opérations de conditionnement.

 

 3 mises en situation professionnelles : 

1) Une mise en situation professionnelle, de conditionnement sur un de nos plateaux techniques

Les candidats conduisent un équipement d’une ligne de conditionnement automatisée de médicaments sous formes sèches.  La ligne est composée des postes suivants : blistéreuse, encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-Matrix, étiqueteuse. Il n’est pas demandé au candidat de conduire l’équipement de conditionnement primaire (la blistéreuse).  Le dossier de lot est remis au candidat, les procédures sont présentes, les articles de conditionnement sont présents, le produit vrac est disponible. A l’issue de la production, les candidats réalisent une opération de vide de ligne sur la ligne de conditionnement automatisée. Ils disposent d’une check List de vide de ligne et de la procédure associée.

Durée de l’épreuve : 2h30

2) Une mise en situation de mirage manuel ou sur un équipement semi-automatique :

A partir d’un dossier de lot et un ordre de production donnés, les candidats réalisent une opération de mirage de flacons ou d’ampoules sur mireuse manuelle ou à l’aide d’un équipement de mirage semi-automatisé. Ils disposent d’un lot de flacons ou d’ampoules, d’une défauthèque, des procédures et du dossier de lot associés. Il leur est demandé de réaliser le contrôle d’un lot de flacons et d’ampoules et d’identifier et classer les produits non conformes et de renseigner le dossier de lot.

Durée de l’épreuve : 30 minutes

3) Une mise en situation de changement de format :

Les candidats réalisent une opération de changement de format sur un équipement de conditionnement selon la procédure fournie. Il est demandé aux candidats de préparer l’outillage adapté, de démonter et monter les pièces de format et de réaliser les réglages et les essais selon les procédures associées et de renseigner le document de traçabilité.

Durée de l’épreuve : 45 minutes

 

Version 2022