Organiser et réaliser les opérations de qualification des équipements et de validations des procédés en bioproduction dans le respect de la réglementation associée

Métiers : Pilote de procédés de bioproduction, Chargé de projet de qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction, Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction, etc.

Référence RNCP : RNCP40269BC03

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : Tours (37), Evry (91), Lyon (69).

Tarif TTC : 1 938,00€

 

Les points forts

Formation avec mises en situations professionnelles sur nos plateaux techniques et formateurs issus des industries de santé permettant l’acquisition des compétences techniques et transverse et répondant aux besoins des entreprises.

 

Les compétences développées

Le Bloc de compétences 03 permet la validation partielle de la certification professionnelle de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques de niveau 6, composée de 4 blocs de compétences. La validation des 4 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 03 permettra au titulaire de :

– Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d’un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l’entreprise.

– Effectuer, dans le cadre d’une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l’équipement à qualifier et  du procédé à valider) en utilisant les outils d’aide à la gestion du risque proposées par l’ICHQ9.

– Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés.

– Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d’acceptation des tests.

– Réaliser les différents tests permettant la  qualification d’équipements.

– Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation.

– Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques.

 

Le contenu

La formation est découpée en plusieurs modules :

– Cadre réglementaire et stratégie de Q/V.

– Méthodes et outils d’analyse des risques.

– Qualification des équipements de bioproduction.

– Validation de bioprocédés et de nettoyage.

 

Les modalités d’évaluation

• Une évaluation écrite.
• Des évaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques.
• Une présentation orale d’un rapport de production .

 

Version 2026