Module 3 e-learning : prérequis techniques et réglementaires en bioproduction

REF : (à venir)

Un module consacré aux prérequis techniques et réglementaires en bioproduction. Il aborde les questions techniques autour de la bioproduction telles que la définition d’un procédé de fabrication reproductible, l’ingénierie moléculaire, la sélection de la lignée cellulaire, la constitution des banques cellulaires, les UpStream et DownStream Process ainsi que le Fill and Finish. Les questions réglementaires sont aussi abordées avec la présentation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), le Quality by design, le Quality Target Product Profile (QTPP) et les Critical Quality Attributes (CQA).

Public visé :

Les modules sont gratuits et à destination des étudiants et enseignants des universités de Tours et Orléans ainsi qu’aux apprenants et formateurs du Groupe IMT sur les plateformes d’enseignement respectives.

Quel est l’objectif de ce module ?

Ce module fait partie d’une série de modules sur les différentes étapes du processus de développement et de production des biomédicaments ainsi que leur encadrement réglementaire. Le processus de développement d’un biomédicament est expliqué de l’identification de la cible thérapeutique jusqu’à la mise à disposition auprès des patients permettant une sensibilisation complète des acteurs (opérateurs, techniciens, ingénieurs…) amenés à travailler en bioproduction. Des modules abordent également des cas particuliers tels que les modifications post-traductionnelles des protéines (glycosylation) ou la production des vaccins à ARNm.

Retrouvez la série de modules, disponible ici.

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