Maîtriser les opérations de remplissage aseptique en environnement contrôlé

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REF : PAS2205V1

Fiche aseptique

 

Métiers visés : Opérateurs et techniciens de répartition

 

Présentation

Ces dernières années, la demande de médicaments injectables, fabriqués en environnement aseptique a fortement augmenté. Ce type de fabrication est soumis à une réglementation spécifique qui doit permettre de garantir la sécurité et l’intégrité des produits.
Cela nécessite notamment le choix d’environnement permettant de protéger le médicament pendant les étapes critiques de remplissage et bouchage. Cette formation, après des apports théoriques, permettra aux participants de devenir acteur par la construction d’une frise du procédé, intégrant tous les aspects critiques de la maitrise de l’asepsie.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Expliquer les obligations réglementaires associées aux médicaments aseptiques
– Identifier les sources de contamination particulaires et microbiennes
– Connaître les principes de fonctionnement d’une ZAC et les points clés de maîtrise de la contamination particulaire et microbienne
– Comparer les différentes technologies barrières utilisées pour la classe A

 

THÈMES ABORDÉS

Les différents types de fabrication de médicaments stériles injectables

La réglementation associée : BPF et annexe 1

Les principaux environnements d’une ZAC 
– La classification des zones
– Les différents flux d’air
– Les technologies barrière : RABS et isolateurs
– Les contrôles d’environnement associés

Les obligations pour le personnel 
– Respect des règles d’hygiène, d’habillage
– Respect des règles de déplacement
– Habilitation associée

La gestuelle sous flux 
– Comment intervenir sous un flux laminaire ?
– Mise en pratique sur un plateau du Groupe IMT de séquence d’entrer en ZAC (Lavage de mains, désinfection et habillage) et d’interventions sous flux (mise en place d’une boite de prélèvement, démontage d’une pièce de format, récupération d’un outil, etc.)

 

MISES EN SITUATION

L’animation de cette formation est basée sur un travail participatif, permettant la mise en commun de l’ensemble des connaissances des participants pour la construction d’une frise présentant un processus complet de fabrication d’un médicament injectable en environnement aseptique.

 

Modalités d’évaluation

Évaluation écrite sous format court

 

VERSION 2022