Maîtriser les opérations de remplissage aseptique en environnement contrôlé

REF : PRO17

Fiche aseptique

Ces dernières années, la demande de médicaments injectables, fabriqués en environnement aseptique a fortement augmenté. Ce type de fabrication est soumis à une réglementation spécifique qui doit permettre de garantir la sécurité et l’intégrité des produits. Cela nécessite le choix d’environnement permettant de protéger le médicament pendant les étapes critiques de remplissage et de bouchage.

 

Tarif : 2340€ HT par personne.

 

Objectifs opérationnels :

• Expliquer les obligations réglementaires associées aux médicaments stériles.
• Identifier les sources de contamination particulaires et microbiennes.
• Expliquer les différentes méthodes de stérilisation.
• Appliquer les bonnes pratiques de gestuelle aseptique pour la production d’un médicament stérile au cours de l’étape de remplissage.

 

 

Programme :

Expliquer les obligations réglementaires associées aux médicaments stériles :

• Bonnes pratiques de fabrication et annexe 1

• Respecter les obligations pour le personnel – Respect des règles d’hygiène, d’habillage – Respect des règles de déplacement – Habilitation associée

Identifier les sources de contamination particulaires et microbiennes :

• Identifier les principaux environnements d’une ZAC – Classification des zones – Différents flux d’air – Technologies barrière : RABS et isolateurs – Contrôles d’environnement associés.

Expliquer les différentes méthodes de stérilisation.

Appliquer les bonnes pratiques de gestuelle aseptique pour la production d’un médicament stérile au cours de l’étape de remplissage.

 

 

Mises en situation :

• Exercices de gestuelle aseptique sur une remplisseuse ROTA Flacons.
• Séquence d’entrée en ZAC : lavage de mains, désinfection et habillage en tenue de classe C et B.

Durée : 2 jours

 

Modalités d’évaluation :

Évaluation écrite sous forme de questionnaire

 

Équipements :

ROTA Flacons

 

 

Version 2024.