Maîtriser les opérations de remplissage aseptique en environnement contrôlé

REF : PRO17

Fiche aseptique

 

Ces dernières années, la demande de médicaments injectables, fabriqués en environnement aseptique a fortement augmenté. Ce type de fabrication est soumis à une réglementation spécifique qui doit permettre de garantir la sécurité et l’intégrité des produits. Cela nécessite le choix d’environnement permettant de protéger le médicament pendant les étapes critiques de remplissage et de bouchage. Cette formation, après des apports théoriques, permettra aux participants de devenir acteurs par la construction d’une frise du procédé, intégrant tous les aspects critiques de la maîtrise de l’asepsie.

 

Métiers visés : Opérateurs et techniciens de répartition.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Expliquer les obligations réglementaires associées aux médicaments aseptiques.
– Identifier les sources de contamination particulaires et microbiennes.
– Connaître les principes de fonctionnement d’une ZAC et les points clés de maîtrise de la contamination particulaire et microbienne.
– Comparer les différentes technologies barrières utilisées pour la classe A.

 

THÈMES ABORDÉS

Les différents types de fabrication de médicaments stériles injectables.

La réglementation associée : BPF et annexe 1.

Les principaux environnements d’une ZAC 
– La classification des zones.
– Les différents flux d’air.
– Les technologies barrière : RABS et isolateurs.
– Les contrôles d’environnement associés.

Les obligations pour le personnel 
– Respect des règles d’hygiène, d’habillage.
– Respect des règles de déplacement.
– Habilitation associée.

 

MISES EN SITUATION (2 jours)

– Exercices de gestuelle aseptique sous un isolateur et sur une remplisseuse ROTA Flacons.
– La gestuelle sous flux : comment intervenir sous un flux laminaire ? Mise en pratique sur un plateau du Groupe IMT de séquence d’entrée en ZAC (lavage de mains, désinfection et habillage) et des interventions sous flux (mise en place d’une boite de prélèvement, démontage d’une pièce de format, récupération d’un outil, etc.).

 

Modalités d’évaluation

Évaluation écrite sous format court.

 

VERSION 2023.