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Conduire un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide

Métiers : Technicien(ne) de fabrication/conducteur(trice) de procédés de fabrication formes sèches ou liquides ou semi-solides, Conducteur(trice) de procédés de conditionnement des produits de santé.

Référence RNCP : RNCP3605

Logo France Compétences Certification enregistrée au RNCPOffre de formation est éligible à mon compte formation

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : Tours (37), Val-de-Reuil (27), Dreux (28), Dijon (21), Lyon (69), Lille (59), Evry (91).

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 2 permet la validation partielle de la certification professionnelle de Technicien(ne) en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 4, composée de 5 blocs de compétences. La validation des ( blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle TPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 2 permettra au titulaire de :

  • Réaliser l’ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de   santé sous forme liquide : mise à disposition des matériels, des produits et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …), vérification des documents présents, vérification de la conformité des locaux selon les procédures.
  • Réaliser les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC (contrôle particulaire / microbiologique).
  • Contrôler la conformité des matières premières mises en œuvre dans le procédé de fabrication de produits de santé Formes liquides et expliquer les caractéristiques des produits de santé à fabriquer et les caractéristiques et les rôles des matières premières.
  • Effectuer et contrôler le transfert et l’alimentation des matières et produits à l’aide de systèmes de transfert (tableau de pontage, systèmes automatisés de supervision, systèmes de connexion simple et de connexion aseptique…).
  • Expliquer les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide (mélange, dissolution ou mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation, remplissage…), les équipements et les paramètres critiques associés et l’impact de chaque étape sur les étapes.
  • Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide et mettre en œuvre les moyens de prévention et de protection adaptés
    Intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du technicien.
  • Organiser l’espace de travail d’une zone de fabrication des Formes liquides en respectant les règles de gestion des flux.
  • Réaliser le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des Formes liquides et contrôler de la conformité et du fonctionnement des équipements.
  • Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes liquides dans le respect du mode opératoire.
  • Conduire les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et remplissage d’un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide en respectant les bonnes pratiques de fabrication.
  • Identifier et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et ajuster les paramètres.
  • Mettre en œuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l’aide d’appareils de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats.
  • Réaliser les calculs de réconciliation et les calculs de rendement et évaluer les écarts.
  • Réaliser et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon les procédures.
  • Réaliser et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures.
  • Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication.
  • Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement propres au procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquides lors de la conduite et prendre les mesures adaptées.

 

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

  • Une évaluation écrite concernant la fabrication de produits pharmaceutiques liquides injectables.
  • Deux mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques.
  • Une mise en situation d’habillage et d’entrée en ZAC.

 

Version 2022

Type de formation

Compte Personnel Formation, Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

156 heures. Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

3 182,00 2 651,67 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques, travail en mode projet, utilisation d’outils numériques en formation présentielle et à distance, interventions de professionnels du secteur.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Aucun

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.