Concevoir, qualifier, maintenir une centrale de production d'eaux à usage pharmaceutique

REF : QUA8

Métiers visés : Technicien, chargé des services techniques, projets, travaux neufs, qualification / validation, assurance qualité

 

Présentation

Les utilités, et particulièrement les systèmes de production d’eau à usage pharmaceutique, sont le cœur d’un site pharmaceutique. Sans elles, aucune opération n’est possible. La compréhension et la maîtrise des paramètres critiques d’une telle installation sont cruciaux pour assurer une continuité de service.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

Acquérir les notions de base relatives à la conception des systèmes de production et de distribution d’eau à usage pharmaceutique.
Découvrir le contexte réglementaire et appréhender le processus de qualification QI/QO/QP des systèmes d’eau à usage pharmaceutique (Qualification d’Installation, Qualification Opérationnelle, Qualification de Performance).
Définir les facteurs influençant la qualité de l’eau et les paramètres critiques permettant d’obtenir et maintenir cette qualité.
S’initier au suivi et à la maintenance des systèmes de production d’eau.

 

THÈMES ABORDÉS

S’approprier les textes règlementaires relatifs à l’eau pour les usages pharmaceutiques.
Appliquer les technologies de production, de stockage et de distribution de l’eau pour usage pharmaceutique.
Identifier les caractéristiques et les qualités requises des différents « type » d’eaux pour usages pharmaceutiques.
Proposer une approche projet de conception, de mise en service / commissioning puis de qualification d’une installation.
Échanger sur les défaillances et les éléments clés de maintenance.
Définir, justifier et choisir l’instrumentation et les moyens de monitoring pour garantir le maintien des caractéristiques et des qualités requises de l’eau en fonction des usages prévus.

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

Skid pédagogique de production et de distribution d’eau purifiée (stockage 300L).

 

Modalités d’évaluation

QCM technique

 

Équipements

Skid de production d’eau purifiée (+ stockage 300L)

 

VERSION 2023