Concevoir, qualifier, maintenir une centrale de production d'eaux à usage pharmaceutique

REF : QUA2206V1

Métiers visés : Technicien, chargé des services techniques, projets, travaux neufs, QV, AQ

 

Présentation

Les utilités, et particulièrement les systèmes de production d’eau à usage pharmaceutique, sont le cœur d’un site pharmaceutique. Sans elles, aucune opération n’est possible.  La compréhension et la maîtrise des paramètres critiques d’une telle installation sont cruciaux pour assurer une continuité de service.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

Acquérir les notions de base relatives à la conception des systèmes de production et de distribution d’eau à usage pharmaceutique
Découvrir le contexte réglementaire et appréhender le processus de qualification
QI/QO/QP des systèmes d’eau à usage pharmaceutique
Définir les facteurs influençant la qualité de l’eau et les paramètres critiques permettant d’obtenir et maintenir cette qualité
S’initier au suivi et à la maintenance des systèmes de production d’eau

 

THÈMES ABORDÉS

– Principaux textes réglementaires et guides techniques relatifs à l’eau à usage pharmaceutique
– Technologies déployées dans le domaine de l’eau à usage pharmaceutique : Production, stockage et distribution sans altérer la qualité de l’eau produite, éléments clé de conception
– Mise en service, commissioning et qualification :
– FAT/SAT et mise en service, QI/QO, tests caractéristiques des systèmes d’eau à usage pharmaceutique, qualification de performance, prélèvements
– Principales défaillances et éléments clé de maintenance : Instrumentation et monitoring

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

Manipulation sur un skid pédagogique de production, stockage 300L et distribution d’eau purifiée

 

Modalités d’évaluation

QCM technique

 

Équipements

Skid de production d’eau purifiée (+ stockage 300L)

 

Formation réalisée en partenariat avec ALD Concept

 

VERSION 2022