Bonnes pratiques de stérilisation par autoclavage

REF : PAS2209V1

Fiche aseptique

Métiers visés : Opérateurs et techniciens de production

 

Présentation

L’utilisation d’autoclave pour stériliser, matériel ou produit, est une obligation pour assurer la stérilité de ces éléments dans les procédés de fabrication de médicaments injectables. L’autoclavage reste la technique à privilégier quand elle est possible. Cette technique nécessite une application rigoureuse de bonnes pratiques pour en assurer le résultat.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Expliquer les obligations réglementaires associées aux médicaments injectables
– Expliquer la notion de stérilité et le Niveau
– Acceptable de Stérilité
– Comprendre le principe de la stérilisation par autoclavage
– Positionner cette technique dans un procédé complet de fabrication
– Identifier les paramètres critiques d’une stérilisation par autoclavage
– Respecter les règles de sécurité du personnel lors de la conduite d’un autoclave

 

THÈMES ABORDÉS

Les différents types de fabrication de médicaments stériles injectables et la réglementation associée : BPF et annexe 1
La notion de stérilité et NAS
– Les contaminants microbiologiques : familles, facteurs de croissance
– Méthodes d’élimination des micro-organismes
– Définition de la stérilité et du NAS

L’autoclave
– Principe de fonctionnement
-Identification des points critiques pour les étapes de qualification
– Les différents cycles : étapes, durée et validation
– Bonnes pratiques de préparation de la charge et de chargement

Les obligations réglementaires HSE pour la conduite d’un autoclave

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

L’animation de cette formation sur un plateau du Groupe IMT permettra des mises en pratiques sur un autoclave : étude d’un PID et de la documentation technique, visualisation de différents cycles en fonction du type de charges, et préparation de charges avant réalisation d’un cycle.

 

Modalités d’évaluation

Évaluation écrite sous format QCM

 

VERSION 2022