Appliquer les bonnes pratiques de stérilisation par autoclavage

REF : PRO22

Fiche aseptique

 

L’utilisation d’autoclave pour stériliser, matériel ou produit, permet d’assurer la stérilité de ces éléments dans les procédés de fabrication de médicaments injectables. L’autoclavage reste la technique à privilégier quand elle est possible mais elle nécessite une application rigoureuse de bonnes pratiques pour garantir le niveau d’assurance de la stérilité.

 

Métiers visés : Opérateurs et techniciens de production.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Expliquer les obligations réglementaires associées aux médicaments injectables.
– Expliquer la notion de stérilité et le Niveau acceptable de stérilité (NAS).
– Comprendre le principe de la stérilisation par autoclavage.
– Positionner cette technique dans un procédé complet de fabrication
– Identifier les paramètres critiques d’une stérilisation par autoclavage.
– Respecter les règles de sécurité du personnel lors de la conduite d’un autoclave.

 

THÈMES ABORDÉS

Les différents types de fabrication de médicaments stériles injectables et la réglementation associée : BPF et annexe 1
La notion de stérilité et NAS
– Les contaminants microbiologiques : familles, facteurs de croissance.
– Méthodes d’élimination des micro-organismes.
– Définition de la stérilité et du NAS.

L’autoclave
– Principe de fonctionnement.
– Identification des points critiques pour les étapes de qualification.
– Les différents cycles : étapes, durée et validation.
– Bonnes pratiques de préparation de la charge et de chargement.

Les obligations réglementaires HSE pour la conduite d’un autoclave.

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

L’animation de cette formation sur un plateau du Groupe IMT permettra des mises en pratiques sur un autoclave : étude de la documentation technique (PID), visualisation de différents cycles en fonction du type de charges, et préparation de charges avant réalisation d’un cycle.

 

Modalités d’évaluation

Évaluation écrite sous format QCM.

 

VERSION 2023.