Appliquer les bonnes pratiques de gestuelle aseptique sous poste de sécurité microbiologique (PSM)

REF : PRO26

Ce module pose ou repose les bases de la maîtrise du geste aseptique sous PSM, par l’analyse en situation et la prise de recul, que ce soit :
• dans le contexte de production ou contrôle GMP, pour garantir la sécurité du patient,
• ou en environnement de recherche et développement, pour limiter le nombre d’essais inexploitables pour cause de contamination microbiologique.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

• Identifier les risques de biocontamination sous PSM.
• Intégrer à sa pratique les réflexes et gestes qui permettront de limiter la biocontamination via l’opérateur et le matériel qu’il introduit et manipule dans l’environnement contrôlé.
• S’approprier des moyens simples d’auto-évaluation de ses pratiques aseptiques.

 

THÈMES ABORDÉS

Rappels de microbiologie, principales sources de contamination.

Méthodes de prévention des contaminations :
conception et classification des ZAC et PSM, hygiène et habillage, bases de l’asepsie et comportement en ZAC, bionettoyage des locaux et équipements

Prélèvements microbiologiques

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

• Entrée en ZAC : lavage des mains / port de la tenue / mise des gants.
• Activité préparatoire – Gestion des entrées de matériel sous PSM : désinfection/décontamination, gestuelle lors de la mise à disposition, organisation du poste de travail droitier/gaucher.
• Travail sous PSM : Gestuelle sous flux, travail en binôme et analyse des manipulations, gestion des temps d’attente, sous PSM ou en tant que manipulateur auxiliaire hors PSM, dans le respect des consignes de comportement en ZAC (posture, position des mains, communication verbale, capacité à rester immobile…), Gestion des entrées matériels en cours d’activité, Gestion des déchets, Bionettoyage du PSM.
• Approche par analyse des risques de biocontamination.

 

Métiers

Cette formation s’adresse à toute personne, expérimentée ou débutante, amenée à réaliser des opérations sous PSM nécessitant la maîtrise de l’asepsie :

• en recherche et développement,
• durant les phases d’amplification cellulaire d’Upstream Process,
• durant les transferts aseptiques sous PSM,
• durant certains process de répartition / filling aseptique
• au contrôle qualité microbiologie.

 

Modalités d’évaluation

QCM

 

Version 2023.