Appliquer les bonnes pratiques de fabrication dans les activités de maintenance en industrie pharmaceutique

REF : QUA13

La maintenance des systèmes, des locaux, des équipements et des utilités fait partie intégrante de la maitrise sous assurance qualité de l’outil industriel. Comprendre et s’approprier le guide des bonnes pratiques de fabrication – BPF, en tant qu’entité de maintenance, c’est gagner en réactivité, tendre vers le « bon du premier coup » et appliquer en conscience la gestuelle et l’organisation requise par le guide des BPF.

 

Tarif : 780€ HT par personne.

 

Objectifs opérationnels :

• Identifier les règles applicables aux activités de maintenance dans les BPF.
• Organiser son activité autour des requis des BPF pour gagner en temps et en conformité qualité.
• Coordonner les activités liées à la qualité avec les autres services de l’entreprise ainsi que les fournisseurs.

 

 

Programme :

Identifier les règles applicables aux activités de maintenance dans les BPF 

• Identifier les axes majeurs du guide des BPF et faire le lien avec les activités de maintenance.

• Appliquer les règles d’habillage, de gestuelle et de circulation requises en zone pharmaceutique.

Organiser son activité autour des requis des BPF pour gagner en temps et en conformité qualité

• Identifier les risques liés aux activités de maintenance pour cibler son organisation et les moyens à mettre en œuvre.

• Anticiper les actions de maintenance dans le respect des BPF.

Coordonner les activités liées à la qualité avec les autres services de l’entreprise ainsi que les fournisseurs 

• Garantir la traçabilité et la communication avec les équipes de production et d’assurance de la qualité.

• Mesurer les impacts des activités de maintenance sur les locaux, le matériel lors de la conception, de l’entretien, de la qualification.

• Organiser les actions avec les fournisseurs :

– Garantir l’application des requis des BPF,

– Assurer les niveaux de formation,

– S’assurer que les fournisseurs ou le personnel externe à la maintenance respectent les règles de flux, d’habillage, d’utilisation des consommables autorisés, de port des équipements de protection individuelle.

 

 

Animations pédagogiques :

• Rédiger une instruction rapide et ciblée selon les requis BPF.
• Utiliser l’outil du 5M pour cibler les risques et les enjeux de qualité liés à une intervention de maintenance.
• Atelier pratique – Jeu pédagogique « Ludipharm© ».

Durée : 0,5 jour

 

Modalités d’évaluation :

Évaluation écrite sous forme de questionnaire.

 

Version 2024.