Stratégie de validation des procédés de nettoyage

REF : DEV2205V1

Métiers visés :
– Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage
– Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
– Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
– Équipe projet validation du nettoyage

 

Objectifs opérationnels

– Savoir définir un worst-case produits et équipements
– Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
– Introduire la notion de PDE dans votre stratégie de validation du nettoyage
– Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
– Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects
– Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation du nettoyage
– Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

 

THÈMES ABORDÉS

Notions règlementaires :
– Références règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage

Rappels élémentaires
– Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
– Prérequis

Définition des « pires cas » par une approche matricielle
– Présentation d’une méthode pour la définition des worst-case (produits & équipements) par une approche matricielle

Méthodes de calcul du critère d’acceptation
– Revue des différentes méthodes de calculs des critères d’acceptation ainsi que les données d’entrée nécessaires (PDE, Dose thérapeutique…)

Validation des méthodes analytiques
– Présentation des tests à réaliser
– Justification de la nécessité des tests à valider

Mise en place de prélèvements
– Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
– Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements

Validation d’un taux de recouvrement
– Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
– Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

Réalisation de prélèvements
– Démonstration des bonnes pratiques de prélèvements
– Dépôts sur plaque et prélèvements par les stagiaires

Mise en situation dans le cadre d’une validation du nettoyage
– Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle et le calcul des critères d’acceptation associés
– Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice
– Calcul des critères d’acceptation pour les produits worst-case
– Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case
– Mise en pratique d’un calcul de taux de recouvrement
– Interprétation des résultats à partir des données analytiques permettant de statuer sur la conformité de la validation du nettoyage (avec prise en compte de la signature carbone, et taux de recouvrement)

 

Modalités d’évaluation

– Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
– QCM en fin de formation

 

Formation réalisée en partenariat avec COPHACLEAN, société répondant aux besoins des industries en matière de stratégie et d’expertise opérationnelle dédiées à la maîtrise de la contamination.

 

VERSION 2022