Déployer une stratégie de validation des procédés de nettoyage

REF : QUA10

Une approche de gestion du risque qualité doit être utilisée pour les activités de qualification et de validation. La validation des procédures de nettoyage doit refléter les schémas d’utilisation réels des équipements.

 

Métiers visés :

– Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage.
– Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques.
– Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, recherche et développement, production.
– Équipe projet validation du nettoyage.

 

Objectifs opérationnels

– Introduire la notion de PDE dans votre stratégie de validation du nettoyage.
– Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements.
– Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs et indirects.
– Savoir définir un worst-case produits et équipements.
– Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation.
– Assimiler l’importance du taux de recouvrement dans l’interprétation de résultats analytiques en validation du nettoyage.
– Assimiler l’importance du maintien de l’état validé.

 

THÈMES ABORDÉS

Notions règlementaires
Proposer une approche pratique des requis réglementaires, d’assurance de qualité et des guides de référence dans la démarche de validation de nettoyage.
Poser les rôles et les enjeux de la validation de nettoyage.
Définir les points forts d’une stratégie de Qualification/Validation (Q/V).
Identifier les prérequis à la démarche de validation de nettoyage : comprendre les enjeux et les responsabilités.

Principe de la validation de nettoyage.
Comprendre, s’approprier et utiliser la notion de « pire cas » (worst-case)
Choisir une approche matricielle : Comment ? Qui ? Pourquoi ?
S’approprier les méthodes de calcul du critère d’acceptation.
Valider les méthodes analytiques applicables à la démarche de validation de nettoyage : à partir d’un exemple de méthode, comprendre la démarche et savoir l’appliquer.
Définir un plan de prélèvements :
• Savoir expliquer et justifier le choix d’une méthode directe/indirecte de vérification.
• Poser une cartographie de prélèvement en fonction du type d’équipement ciblé : Comment ? Quand ? Pourquoi ?
• Faire le choix du matériel et assurer sa qualification / validation.
• Etablir les taux de recouvrement : méthodologie, moyens et périmètre.

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

Déployer une démarche de validation de nettoyage : mise en situation sur un équipement des plateaux techniques du Groupe IMT
– S’approprier un équipement pour poser la démarche de validation.
– Se familiariser avec les méthodes de prélèvements et comprendre la nécessité de l’habilitation.
– Savoir recueillir les informations pour établir la stratégie par une approche matricielle en ciblant le worst-case.
– Définir un plan de prélèvement et calculer les critères d’acception en appliquant les taux de recouvrement.
– Savoir interpréter des résultats analytiques pour statuer sur la conformité de la validation de nettoyage.

 

Modalités d’évaluation

– Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier.
– QCM en fin de formation.

 

VERSION 2023