Stratégie de qualification des équipements et des utilités

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REF : DEV2204V1

Métiers visés :
– Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la qualification/validation
– Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production
– Équipe projet qualification/validation
– Chefs de projet

 

Objectifs opérationnels

– Savoir définir une méthodologie de qualification des équipements pour répondre
de façon pragmatique aux exigences réglementaires (BPF, FDA…)
– Comprendre la démarche de qualification afin d’être en mesure de l’appliquer
sur vos équipements de production
– Assimiler l’intégration de la qualification dans la stratégie de validation
– Manipuler différents outils nécessaires à la réalisation d’une qualification
(rugosimètre, inclinomètre, thermocouples, lampe UV/riboflavine…)
– Assimiler l’importance du maintien de l’état qualifié

 

THÈMES ABORDÉS

Notions règlementaires :
– Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en qualification d’équipements

Rappels élémentaires
– Rôles et enjeux de la qualification
– Notions élémentaires – rappel des points forts d’une stratégie de qualification
– Notion de maintien de l’état qualifié en routine

Principes de la qualification
– Cycle en V
– Analyses de risque/d’impact, URS/CDC, qualification de conception, analyse de criticité…
– FAT/SAT
– Déroulement de la qualification : QI, QO, QP…

Déploiement d’une qualification
– Analyses de risque – exemple d’analyse de criticité fonctions/composants
– Démarche de qualification
– Protocoles de qualification
– Déroulement et bonnes pratiques des tests de qualification
– Rapports de qualification
– Maintien de l’état qualifié : requalification, maintenance, métrologie

Mise en situation dans le cadre d’une qualification d’un équipement de nettoyage
– Recueil des données d’entrée nécessaires à la définition des tests à réaliser en qualification (analyse criticité fonctions/composants)
– Présentation du matériel utilisable dans le cadre d’une qualification
– Déroulement de tests de qualification sur un équipement de nettoyage
– Interprétation des résultats de tests de qualification

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

– Mise en œuvre de tests de qualification sur un laveur sur notre plateau technique
– Familiarisation avec le matériel nécessaire pour la qualification
– Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de qualification et problématiques rencontrées
– Cas pratiques et déroulement de l’atelier autour d’équipements de lavage du type NEP et machine à laver

 

Modalités d’évaluation

– Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
– QCM en fin de formation

 

Formation réalisée en partenariat avec COPHACLEAN, société répondant aux besoins des industries en matière de stratégie et d’expertise opérationnelle dédiées à la maîtrise de la contamination

 

 

VERSION 2022