Déployer une stratégie de qualification des équipements et des utilités

REF : QUA9

Avant de débuter les opérations de validation d’un procédé, une qualification appropriée des équipements critiques et des systèmes auxiliaires doit être réalisée.
Ces activités de qualification doivent prendre en compte l’intégralité des étapes, depuis le développement initial du cahier des charges de l’utilisateur jusqu’à la dernière utilisation des équipements, des installations, des utilités ou des systèmes.

 

Métiers visés :
– Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la qualification/validation.
– Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production.
– Équipe projet qualification/validation.
– Chefs de projet.

 

Objectifs opérationnels

Savoir définir une méthodologie de qualification des équipements pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires nationales et internationales.
Comprendre la démarche de qualification afin d’être en mesure de l’appliquer sur vos équipements de production.
Assimiler l’intégration de la qualification dans la stratégie de validation.
Manipuler différents outils nécessaires à la réalisation d’une qualification (rugosimètre, inclinomètre, thermocouples, lampe UV/riboflavine…).
Assimiler l’importance du maintien de l’état qualifié/validé.

 

THÈMES ABORDÉS

Notions règlementaires 
Proposer une approche pratique des requis réglementaires, d’assurance de qualité et des guides de référence dans la démarche de Qualification/Validation (Q/V).
Poser les rôles et les enjeux de la Q/V.
Définir les points forts d’une stratégie de Q/V.
Comprendre les enjeux et les responsabilités dans le maintien de l’état qualifié/validé.

Principe de la qualification
Comprendre, s’approprier et utiliser le cycle en V.
Rédiger une analyse de risque / d’impact et faire le lien avec la spécification des besoins utilisateurs (SBU/URS), le cahier des charges et les documents projet.
Réaliser des first approval test / second approval test (FAT/SAT) : Qui ? Pourquoi ? Comment ?
Dérouler une démarche de qualification d’installation, qualification opérationnelle et qualification de performance (QI/QO/QP).

Déployer une qualification
Faire une analyse de risque fonction / composants sur un équipement.
Rédiger un protocole de QI/QO/QP
Dérouler des tests « types » de QI/QO/QP : Identifier les bonnes pratiques de tests et le matériel lié.
Compiler des résultats de QI/QO/QP :
• Savoir faire une synthèse ciblée.
• Capitaliser les données de sorties.
• Projeter le maintien de l’état qualifié.
Utiliser les moyens de contrôles en adéquation avec les objectifs de la qualité de la démarche.
Savoir analyser et comprendre les résultats des tests de QI/QO/QP.
Maîtriser, coordonner et lever les déviations de qualification.

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

– Mise en œuvre des tests de qualification sur un équipement de nos plateaux techniques.
– Familiarisation avec le matériel nécessaire pour la qualification.
– Retour d’expérience terrain sur les méthodologies de qualification et les problématiques rencontrées.

 

Modalités d’évaluation

– Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier.
– QCM en fin de formation.

 

VERSION 2023