S'initier à l'intégrité des données ou Data Integrity

REF : QUA11

L’intégrité des données ou Data Integrity (DI) est une préoccupation récurrente lors des inspections. La règlementation et les attendus des inspecteurs se consolidant, il convient d’impliquer tous les collaborateurs dans la démarche d’intégrité des données.

 

Métiers visés : Opérateur, conducteur, technicien de production, technicien de laboratoire.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

S’approprier le concept d’intégrité des données
Définir une donnée intègre.
Utiliser le vocabulaire spécifique à la Data Integrity.

Mesurer l’intégrité des données à son poste
Identifier les données impactées par la notion de Data Integrity au sein de son poste.
Identifier un risque de non-conformité à l’intégrité des données.

Participer au maintien et à l’amélioration de l’intégrité des données à son poste
Appliquer les bonnes pratiques permettant de garantir l’intégrité des données.
Proposer des solutions pour augmenter l’efficience du système de gestion de l’intégrité des données.

 

THÈMES ABORDÉS

– Principes et définitions de l’intégrité des données (ALCOE, cycle de vie de la donnée, données statiques, dynamiques, métadonnées…).
– Exemples concrets de données non intègres.

 

MISES EN SITUATION (0,5 JOURS)

– Jeu pédagogique : mini escape game « Circolab Challenge ».
– Étude de cas : balance, ou HPLC, ou mélangeur pilote, pour évoquer les solutions techniques.
– Création d’une liste de bonnes pratiques (formats des mots de passe, se déloguer, pas de post-it, qualité des encres d’impression, synchronisation…).

 

Modalités d’évaluation

QCM technique
Étude de cas

 

Équipements

Balance MT, HPLC Ultimate 3000, mélangeur Trilab 10.

Jeu pédagogique « Circolab Challenge ».

 

VERSION 2023