Réaliser une opération de préparation de matières et de fabrication (calibrage/prémélange, mélange et séchage) d’un produit de santé

Métiers : Opérateur(trice) de fabrication, conditionnement, laverie, pesée des matières premières, préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert).

Référence RNCP : RNCP35753BC02

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : IMT Tours, IMT Dreux, IMT Lille, IMT Dijon , IMT Val-de-Reuil, IMT Evry

 

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 2 permet la validation partielle de la certification professionnelle d’Opérateur(trice) Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 3, composée de 5 blocs de compétences. La validation des 5 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle OTPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 2 permettra au titulaire de :

• Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication d’un produit pharmaceutique ou cosmétique : mise à disposition des équipements, des matériels et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle …), vérification des documents présents et vérification de la conformité des locaux.
• Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et contrôler leur conformité (conformité des contenants, conformité de l’étiquetage) au regard du dossier de lot.
• Identifier l’ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l’impact de l’opération de fabrication réalisée sur les étapes en amont et en aval.
• Identifier les risques liés à l’étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en œuvre les mesures de protection adaptée.
• Réaliser le montage des équipements (système d’alimentation et de transfert) dans le respect des modes opératoire et des règles de sécurité.
• Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements (contrôle des équipements de fabrication : calibreur, mélangeur, sécheur).
• Effectuer la mise en route et le réglage de l’équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire.
• Conduire un équipement de fabrication (calibreur, mélangeur et sécheur) en respectant les bonnes pratiques de fabrication.
• Réaliser les contrôles de l’étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les bonnes pratiques de fabrication.
• Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement…).
• Réaliser le transfert de matières à l’aide des équipements adaptés selon les modes opératoires.
• Réaliser le nettoyage des matériels et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures.
• Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des bonnes pratiques de fabrication.
• Détecter les non-conformités qualité ou les dysfonctionnements techniques lors de l’opération de préparation ou de fabrication et mettre en œuvre les premières mesures correctives adaptées.

 

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Une évaluation écrite (1h 30) sur :

• les différentes formes pharmaceutiques et cosmétiques,
• les matières premières et leur rôle,
• les procédés de fabrication associés (étapes et équipements),
• le fonctionnement des équipements de préparation et de fabrication (calibreur, mélangeur, sécheur),
• l’environnement de travail et les différentes Zones à Atmosphère Contrôlées (ZAC).

Une mise en situation professionnelle, de préparation et de fabrication d’un produit de santé (médicament ou produit cosmétique) sur un de nos plateaux techniques.

A partir d’un dossier de lot et un ordre de fabrication donnés, les candidats réalisent une étape de préparation/fabrication [soit une opération de calibrage/ prémélange, soit une opération de mélange (mélange de poudres ou d’une préparation solution ou suspension), soit une opération de séchage] d’un procédé de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en adoptant les gestes et postures adaptés :

• le contrôle des matières, produits et équipements,
• le démarrage et le réglage des équipements,
• la surveillance des paramètres, les contrôles en cours et en fin de production,
• le montage et le démontage de systèmes de transfert de matières ou produits,
• le nettoyage et le vide de box,
• le renseignement de document de traçabilité.
  Durée de l’épreuve : 2h30

 

Version 2022