Réaliser un mirage manuel semi-automatique ou automatique

REF : PRO23

Fiche aseptique

 

Le mirage est une étape de contrôle importante pour maîtriser le risque de contamination particulaire et d’intégrité des contenants afin de garantir une sécurité pour les patients. Cette formation, après des apports théoriques et pratiques, permettra aux participants d’appliquer les bonnes pratiques de mirage manuel, d’identifier les risques liés à l’activité de mirage et de gérer les anomalies.

 

Métiers visés : Techniciens de production, responsables d’atelier, assurance qualité.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Organiser son poste de travail.
– Réaliser un mirage manuel ou semi-automatique selon la procédure en vigueur.
– Détecter les non-conformités.
– Traiter les non-conformités selon la procédure en vigueur.
– Réaliser une réconciliation.

 

THÈMES ABORDÉS

Identifier les caractéristiques d’un médicament parentéral
– Propriétés attendues d’un médicament parentéral.
– Les voies d’administration parentérales.

Identifier et appliquer les exigences réglementaires associées aux opérations de mirage
– Les BPF.
– Les Pharmacopées européennes et américaines.

Maîtriser les paramètres du mirage manuel semi-automatique et automatique
– Les équipements : présentation et paramètres critiques.
– L’oeil humain : la référence du mirage.
– Les méthodes d’habilitation.
– Création des gammes d’habilitation.
– La qualification des équipements selon la méthode de knapp-test.

Adopter les bonnes pratiques du mirage manuel en prenant en compte les spécificités du produit et du contenant
– Les techniques de mirage.
– Organiser son poste de travail.

Évaluer le risque et la probabilité de détection des particules
– Variabilité et probabilité de détection des particules.
– Comment évaluer le risque lié au mirage.
– Classification des défauts détectés.

Gestion des anomalies de mirage
– Les contrôles statistiques non-conformes.
– Knapp-test non-conforme.
– Gestion des anomalies de l’équipement automatique.

 

MISES EN SITUATION (3,5 HEURES)

– Animation sur un site du Groupe IMT de mise en situation de mirage manuel.
– Étude de cas sur la gestion des anomalies.

 

Modalités d’évaluation

– Évaluation écrite sous format court.
– Mise en situation de mirage manuel.

 

VERSION 2023.