Réaliser un mirage manuel semi-automatique ou automatique
REF : PAS2210V1
Fiche aseptique
Métiers visés : Techniciens de production, responsables d’atelier, assurance qualité
Présentation
Le mirage : étape de contrôle importante pour maîtriser le risque de contamination particulaire et d’intégrité des contenants afin de garantir une sécurité pour les patients.
Cette formation, après des apports théoriques et pratiques, permettra aux participants d’appliquer les bonnes pratiques de mirage manuel, d’identifier les risques liés à l’activité de mirage et gérer les anomalies.
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS
– Organiser son poste de travail
– Réaliser un mirage manuel ou semi-automatique selon la procédure en vigueur
– Détecter les non-conformités
– Traiter les non-conformités selon la procédure en vigueur
– Réaliser une réconciliation
THÈMES ABORDÉS
Identifier les caractéristiques d’un médicament parentéral
– Propriétés attendues d’un médicament parentéral
– Les voies d’administration parentérales
Identifier et appliquer les exigences réglementaires associées aux opérations de mirage
– Les BPF
– Les pharmacopées européennes et américaines
Maîtriser les paramètres du mirage manuel semi-automatique et automatique
– Les équipements : présentation et paramètres critiques
– L’oeil humain : la référence du mirage
– Les méthodes d’habilitation
– Création des gammes d’habilitation
– La qualification des équipements selon la méthode de knapp-test
Adopter les bonnes pratiques du mirage manuel en prenant en compte les spécificités du produit et du contenant
– Les techniques de mirage
– Organiser son poste de travail
Évaluer le risque et la probabilité de détection des particules
– Variabilité et probabilité de détection des particules
– Comment évaluer le risque lié au mirage
– Classification des défauts détectés
Gestion des anomalies de mirage
– Les contrôles statistiques non conformes
– Knapp-test non conforme
– Gestion des anomalies de l’équipement automatique
MISES EN SITUATION (3,5 HEURES)
– Animation sur un site du Groupe IMT de mise en situation de mirage manuel
– Étude de cas sur la gestion des anomalies
Modalités d’évaluation
– Évaluation écrite sous format court
– Mise en situation de mirage manuel
VERSION 2022
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
7 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
Réf. : PAS2210V1
960,00€ 800,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle.
Contact
Public
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- Salariés ou entreprises
Prérequis
- Aucun prérequis