Réaliser des opérations de nettoyage, de préparation et de stérilisation des articles de conditionnement, dispositifs médicaux réutilisables et matériels de production de produits de santé dans le respect des règles de qualité (BPF, BPPH, ISO), d’hygiène et de sécurité

Métiers : Opérateur(trice) de fabrication, conditionnement, laverie, pesée des matières premières, préparation matériel dans les industries de santé et en milieu hospitalier (stérilisation, conditionnement, transfert).

Référence RNCP : RNCP42309BC04

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : IMT Tours, IMT Dreux, IMT Val-de-Reuil, Chartres.

Tarif : 3 631 €

 

Les points forts

Formation avec mises en situations professionnelles sur nos plateaux techniques et formateurs issus des industries de santé permettant l’acquisition des compétences techniques et transverse et répondant aux besoins des entreprises.

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 4 permet la validation partielle de la certification professionnelle d’Opérateur(trice) Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 3, composée de 4 blocs de compétences. La validation des 4 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle OTPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 4 permettra au titulaire de :

• Réaliser les contrôles préalables aux opérations de nettoyage ou de stérilisation (des matériels de production, des dispositifs médicaux réutilisables, articles de conditionnement…) afin de garantir la conformité des locaux, des équipements, des consommables et de la documentation avant toute intervention, conformément aux exigences BPF et BPPH.
• Réaliser la préparation des produits de nettoyage en conformité avec les procédures de l’entreprise pour garantir l’efficacité du nettoyage et la sécurité des opérateurs en respectant les dosages énergétiques (eau, électricité) et en appliquant les règles SST liées à la manipulation des produits chimiques.
• Réceptionner les matériels et équipements mobiles de production et les dispositifs médicaux réutilisables à nettoyer dans le respect des flux matériels afin d’éviter tout risque de contamination croisée et de garantir la traçabilité et la sécurité de manipulation en adoptant les postures ergonomiques adaptées.
• Mettre en œuvre les étapes de nettoyage ou de désinfection manuelles (matériels de production, petits équipements, dispositifs médicaux réutilisables… ) dans le but d’éliminer toute souillure et réduire la charge microbienne dans le respect des normes BPF et BPPH ainsi que des protocoles SST (EPI, prévention chimique et biologique), et en appliquant les éco-gestes pour limiter la consommation d’eau et d’énergie.
• Assembler les différents éléments (montage) selon les fiches de montage afin de faciliter la préparation de l’équipement pour la production.
• Conduire les équipements automatisés de nettoyage, de désinfection et de stérilisation en respectant les procédures et les normes associées (BPF BPPH) afin d’assurer l’efficacité et la conformité des cycles de nettoyage, de désinfection et de stérilisation en utilisant les interfaces numériques de pilotage et en surveillant les paramètres critiques (température, pression, durée…).
• Réaliser les contrôles en fin de cycle de nettoyage, désinfection et stérilisation afin de statuer sur la conformité des étapes et de garantir la propreté ou stérilité des matériels, dispositifs médicaux réutilisables, articles de conditionnement traités…
• Réaliser le conditionnement des matériels, dispositifs médicaux réutilisables, articles de conditionnement… afin d’éviter toute recontamination et ainsi maintenir leur état propre ou stérile tout en respectant les gestes SST ergonomiques liés aux manipulations répétées et assurant leur traçabilité
• Organiser le stockage des matériels, dispositifs médicaux réutilisables, articles de conditionnement propres ou stériles dans le respect des règles de gestion de stock (FIFO, date de péremption…) pour assurer leur disponibilité pour les étapes de production ou de stérilisation
• Enregistrer les données en lien avec l’opération de nettoyage et de stérilisation dans les documents de traçabilité selon les règles des bonnes pratiques de fabrication pour assurer la traçabilité complète des opérations, la conformité documentaire et la vérifiabilité du processus de nettoyage et de stérilisation, en utilisant les outils numériques de saisie si applicable.
• Mettre en œuvre les mesures correctives adaptées en cas de non-conformités ou dysfonctionnement lors des opérations de nettoyage afin de restaurer la conformité du processus, de prévenir toute contamination ou dérive et de garantir la fiabilité des équipements et des zones traitées.
• A l’issue de la phase de stérilisation, intervenir en zone à atmosphère contrôlée (ZAC) en appliquant les règles d’habillage, d’hygiène, d’entrée, de sortie, de comportement et de déplacement, en lien avec les zones dans le but de préserver la maîtrise de la contamination de l’environnement et la sécurité des opérations.
• Réaliser le nettoyage, le bionettoyage des locaux et des surfaces selon les procédures dans le but de préserver la maîtrise de la contamination de l’environnement et la sécurité des opérations.

 

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats sont évalués selon les modalités suivantes :
– Un questionnaire écrit sur :
 les types de contamination
 les moyens de lutte contre ces contaminations
– Une première mise en situation professionnelle de :
 réalisation d’opération de nettoyage en laverie manuel (matériels de production et/ou DMR)
 conduite d’un équipement de nettoyage sur un des plateaux techniques de l’organisme de formation
A partir d’un ordre de production donné, les candidats réalisent un nettoyage manuel (de matériels de production et/ou DMR) et la conduite d’un équipement automatisé de lavage- désinfection
Ils disposent de matériels et/ou DMR à nettoyer, de détergents et/ou produits désinfectants, du dossier de lot et des procédures associées.
Ils préparent les détergents et désinfectants adaptés, réalisent l’opération de nettoyage, réalisent le prémontage du matériel, conditionnent (le cas échéant) et stockent le matériel propre et renseignent le dossier de lot.
Ils vérifient l’efficacité du nettoyage et de la stérilisation.
Durée : 1 heure
– Une deuxième mise en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques, composée de
2 étapes :
 Réalisation du conditionnement de dispositifs médicaux réutilisables
 Stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables ou matériel de production par autoclavage
A partir d’un ordre de production, les candidats réalisent :
 le conditionnement de dispositifs médicaux réutilisables et de montage de production selon les procédures et de renseigner le dossier de traçabilité de l’intervention.
 la conduite de procédé de stérilisation à la vapeur d’eau saturée par autoclave (Autoclave FEDEGARI) en effectuant le chargement, le paramétrage, le contrôle des paramètres, le déchargement et le contrôle des dispositifs stérilisés et le renseignement du dossier de lot.
Ils ont à disposition les dispositifs et articles à conditionner, différents conditionnements, les EPI et le dossier de traçabilité.
Durée de l’épreuve : 1h30

-Une troisième mise en situation professionnelle composée de 2 étapes :
 Habillage et entrée en ZAC : Il leur est demandé de s’habiller en tenue stérile et d’entrer en zone classée dans le respect des règles BPF et des procédures.
 Bionettoyage des locaux dans le respect du mode opératoire
Il est demandé aux candidats de réaliser les opérations de bionettoyage selon les procédures.
Ils doivent également compléter les documents de traçabilité.
Les candidats ont à leur disposition :
– des tenues (combinaisons, bottes, lunettes) et des EPI (gants stériles)
– le matériel et les produits de nettoyage
Durée : 1h15

 

Version 2026