Piloter une opération de granulation (humide et/ou sèche)

REF : PRO9

Qu’il soit destiné à la fabrication d’un comprimé, d’une gélule, ou conditionné directement, le grain doit posséder des caractéristiques les plus reproductibles possibles. Intervenant tôt dans le procédé de fabrication, c’est lui qui conditionne les difficultés techniques rencontrées lors des étapes suivantes, mais aussi la qualité du produit fini. L’objectif de cette formation est de maîtriser les matières, les équipements de granulation et les caractéristiques du grain obtenu, afin d’anticiper les impacts sur les procédés et sur le produit.

 

Tarif : 2340 € HT par personne

 

Objectifs opérationnels :

• Utiliser un vocabulaire technique et galénique commun.
• Identifier et utiliser les paramètres techniques et critiques des principaux équipements et étapes.
• Détecter un écart, une dérive, proposer des solutions.

 

 

Programme :

Utiliser un vocabulaire technique et galénique commun :

• Identifier le rôle galénique des grandes classes d’excipients
• Réaliser différents types de procédés (granulation humide en high shear/en LAF, granulation sèche sur compacteur)

Identifier et utiliser les paramètres techniques et critiques des principaux équipements et étapes :

• Identifier le fonctionnement et les organes des principaux équipements (montage, démontage, nettoyage) : granulateur, LAF, compacteur
• Conduire un procédé type
• Utiliser les paramètres critiques selon le procédé
• Réaliser les contrôles en cours de production et analyser les domaines de variation entre les procédés (caractéristiques critiques des grains, contrôles Pharmacopée associés)

Détecter un écart, une dérive, proposer des solutions :

• Définir et ajuster des paramètres en cours de production
• Identifier une dérive / un écart du procédé : principaux défauts qualité produits et leurs causes
• Analyser l’impact sur le produit
• Rechercher une solution et la mettre en œuvre.

 

 

Mises en situation :

• Essais de granulation humide en high shear, calibrage humide, séchage LAF, calibrage sec.
• Essais de granulation humide en LAF (top spray), séchage en LAF, calibrage sec.
• Essais de granulation sèche au compacteur, calibrage sec.
• Contrôle des grains et comparaison, influence sur la suite du procédé.

Durée : 2 jours

 

Modalités d’évaluation :

Évaluation écrite sous forme de questionnaire.

 

Équipements :

• Granulateur VG
• LAF
• Compacteur Alexanderwerk

 

Version 2024