Piloter les différentes étapes d’un procédé de bioproduction de médicament dans le respect des règles de qualité et de sécurité (BPF, ISO…) et de la réglementation associée

Métiers : Pilote de procédés de bioproduction, Chargé de projet de qualification d'équipements et validation de procédés de bioproduction, Chargé de projet de développement industriel des procédés de bioproduction, etc.

Référence RNCP : RNCP40269BC01

Bloc disponible sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : Tours (37), Evry (91), Lyon (69).

 

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 01 permet la validation partielle de la certification professionnelle de Bachelor Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques de niveau 6, composée de 4 blocs de compétences. La validation des 4 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 01 permettra au titulaire de :

– Identifier les caractéristiques des biomédicaments à amplifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés d’amplification associé, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval.

– Réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu’à la mise en bioréacteur en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC).

– Effectuer le nettoyage et la désinfection des locaux à contamination contrôlée.

– Conduire les équipements d’amplification cellulaire en respectant les règles de sécurité et les BPF.

– Réaliser les prélèvements et les contrôles associés à la production de culture cellulaire.

– Assurer le suivi et la continuité des procédés de culture cellulaire en bioréacteur ou en fermenteur.

– Identifier les caractéristiques des biomédicaments à purifier (Protéines recombinantes, anticorps monoclonaux, Vaccins, ARNm…) les différentes étapes des procédés de clarification et de purification associés, les équipements et paramètres critiques associés et expliquer l’impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval.

– Conduire les équipements de clarification et de purification en respectant les règles de sécurité et les BPF.

– Effectuer les opérations de régénération des systèmes de purification et le conditionnement des colonnes de chromatographie.

– Réaliser les contrôles associés aux étapes de purification.

– Ajuster les paramètres critiques des procédés de purification à partir de l’analyse de leur l’évolution (vérification, IPC, suivi de paramètres).

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

• Une évaluation écrite.
• Des évaluations en situation professionnelle sur plateaux techniques.
• Une présentation orale d’un rapport de production .

 

Version 2025