Piloter la fabrication d'un produit stérile
REF : PRO19
Fiche aseptique
Pour les produits stériles, la garantie de la stérilité repose sur les collaborateurs. La difficulté de tels procédés tient à la fois à la conduite d’équipements variés, mais surtout à l’environnement et aux enjeux sous-jacents. Il faut à la fois du savoir-faire (pour la conduite des équipements et l’habillage), du savoir-être (pour le comportement en ZAC et la gestuelle), mais aussi une compréhension très fine de tous les processus et des risques de contamination, pour agir et réagir efficacement.
Métiers visés : Opérateur, technicien fabrication, responsable d’équipe.
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS
Connaître le comportement et les règles de travail en ZAC
– Réaliser un habillage type ZAC B.
– Réaliser une intervention sur équipement A/B selon une gestuelle aseptique.
Conduire un procédé de fabrication d’un produit stérile
– Comprendre les différents types de procédés (aseptique vs stérilisation terminale).
– Conduire un procédé type, avec les contrôles associés.
Repérer les points critiques des procédés, et réagir efficacement face à un écart qualité
– Identifier tout risque de non-qualité/contamination.
– Analyser l’impact potentiel d’un écart/d’un risque de contamination.
– Prendre des mesures correctrices adéquates, adapter son comportement et sa gestuelle.
– Participer à l’analyse des causes racines.
THÈMES ABORDÉS
– Caractéristiques des produits stériles, règlementation associée, notions de microbiologie, de stérilité, d’assurance de la stérilité.
– Principaux procédés, étapes, équipements, paramètres critiques et contrôles associés.
– Habillage et gestuelle aseptique.
MISES EN SITUATION (3 JOURS)
– Réalisation d’un habillage type ZAC B.
– Conduite d’un autoclavage, d’une filtration stérilisante (avec test d’intégrité), d’un remplissage aseptique flacon/ampoule, d’une lyophilisation.
Modalités d’évaluation
QCM technique.
Équipements
Banc de filtration Pall avec Palltronic, lyophilisateur Christ, table de mirage.
VERSION 2023.
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
3 jours (21 heures). Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter. Tarif : 2550€HT
Demande d'information
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Prérequis
- Aucun prérequis. 4 personnes maximum.