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Piloter la fabrication d'un produit stérile

REF : PRO19

Fiche aseptique

 

Pour les produits stériles, la garantie de la stérilité repose sur les collaborateurs. La difficulté de tels procédés tient à la fois à la conduite d’équipements variés, mais surtout à l’environnement et aux enjeux sous-jacents. Il faut à la fois du savoir-faire (pour la conduite des équipements et l’habillage), du savoir-être (pour le comportement en ZAC et la gestuelle), mais aussi une compréhension très fine de tous les processus et des risques de contamination, pour agir et réagir efficacement.

 

Métiers visés : Opérateur, technicien fabrication, responsable d’équipe.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

Connaître le comportement et les règles de travail en ZAC
– Réaliser un habillage type ZAC B.
– Réaliser une intervention sur équipement A/B selon une gestuelle aseptique.

Conduire un procédé de fabrication d’un produit stérile
– Comprendre les différents types de procédés (aseptique vs stérilisation terminale).
– Conduire un procédé type, avec les contrôles associés.

Repérer les points critiques des procédés, et réagir efficacement face à un écart qualité
– Identifier tout risque de non-qualité/contamination.
– Analyser l’impact potentiel d’un écart/d’un risque de contamination.
– Prendre des mesures correctrices adéquates, adapter son comportement et sa gestuelle.
– Participer à l’analyse des causes racines.

 

THÈMES ABORDÉS

– Caractéristiques des produits stériles, règlementation associée, notions de microbiologie, de stérilité, d’assurance de la stérilité.
– Principaux procédés, étapes, équipements, paramètres critiques et contrôles associés.
– Habillage et gestuelle aseptique.

 

MISES EN SITUATION (3 JOURS)

– Réalisation d’un habillage type ZAC B.
– Conduite d’un autoclavage, d’une filtration stérilisante (avec test d’intégrité), d’un remplissage aseptique flacon/ampoule, d’une lyophilisation.

 

Modalités d’évaluation

QCM technique.

 

Équipements

Banc de filtration Pall avec Palltronic, lyophilisateur Christ, table de mirage.

 

VERSION 2023.

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

3 jours (21 heures). Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter. Tarif : 2550€HT

Demande d'information

  • 02 Juillet 2024 - Bio3 Institute Tours

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle.

Contact

IMT Industries

Tél. : 02 47 712 328

Mail : imt.industries@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Prérequis

  • Aucun prérequis. 4 personnes maximum.