Piloter la fabrication d'un produit stérile

REF : PAS2207V1

Fiche aseptique

 

Métiers visés : Opérateur, technicien fabrication, responsable d’équipe

 

Présentation

Pour les produits stériles, la garantie de la stérilité repose dans une grande mesure sur les personnels. La difficulté de tels procédés tient à la fois à la conduite d’équipements variés, mais surtout à l’environnement et aux enjeux sous-jacents. Il faut à la fois du savoir-faire (pour la conduite des équipements et l’habillage), du savoir-être (pour le comportement en ZAC et la gestuelle), mais aussi une compréhension très fine de tous les processus et des risques de contamination, pour agir et réagir efficacement.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

Connaître le comportement et les règles de travail en ZAC
– Réaliser un habillage type ZAC B
– Réaliser une intervention sur équipement A/B selon une gestuelle aseptique

Conduire un procédé de fabrication d’un produit stérile
– Comprendre les différents types de procédés (aseptique vs stérilisation terminale)
– Conduire un procédé type, avec les contrôles associés

Repérer les points critiques des procédés, et réagir efficacement face à un écart qualité
– Identifier tout risque de non-qualité/ contamination
– Analyser l’impact potentiel d’un écart/d’un risque de contamination
– Prendre des mesures correctrices adéquates, adapter son comportement et sa gestuelle
– Participer à l’analyse des causes racines

 

THÈMES ABORDÉS

– Caractéristiques des produits stériles, règlementation associée, notions de microbiologie, de stérilité, d’assurance de la stérilité
– Principaux procédés, étapes, équipements, paramètres critiques et contrôles associés
– Habillage et gestuelle aseptique

 

MISES EN SITUATION (3 JOURS)

– Réalisation d’un habillage type ZAC B
– Conduite d’un autoclavage, d’une filtration stérilisante (avec test d’intégrité), d’un remplissage aseptique flacon/ampoule, d’une lyophilisation

 

Modalités d’évaluation

QCM technique

 

Équipements

Autoclave Fedegari, banc de filtration Pall avec Palltronic, Rota Flacons/ampoules, lyophilisateur Dura-dry

 

VERSION 2022