Méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC)
REF : PAS2203V1
Fiche aseptique
Métiers visés : Responsables et techniciens intervenant en contrôle et validation (industrie pharmaceutique, cosmétique, DM, biotechnologie, santé), Service qualité
Présentation
L’objectif de cette formation est de mettre en œuvre une méthodologie de qualification de ZAC en appliquant les référentiels normatifs NF EN 14644-3 de 2019, NF EN ISO 14644-1 de 2016, NF EN 17141 de 2021.
OBJECTIFS OPÉRATIONNELS
– Identifier et appliquer les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels.
– Mettre en œuvre une qualification d’une ZAC.
– Identifier et mettre en œuvre les mesures microbiologiques particulaires et environnementaux.
– Exploiter les résultats de mesure et les interpréter.
THÈMES ABORDÉS
Apport technique en salle de cours
– Qualification des salles propres (exigences actuelles, actions essentielles : réception, qualification, validation).
– Textes de référence (normes ISO 14644-1, EN 17141, BPF et recommandations : ASPEC).
– Le clean concept des salles propres/stériles.
– Rappel de la notion de traitement de l’air.
– Les contaminations (particulaires, microbiologiques).
– Paramètres à contrôler dans une salle propre.
– Les appareils de mesure (anémomètres, compteurs de particules, bio collecteurs, photomètres, etc.).
Pratique des mesures en salles propres
– Méthodologie des contrôles (choix des points à contrôler, l’importance du gestuel).
Exploitation des mesures et validation des résultats
– Calcul et expression des résultats.
– Établissement du document de qualification des salles propres.
– Confirmation des résultats : vérification critique avec les formateurs des résultats obtenus lors des contrôles.
– Discussion avec les stagiaires sur les méthodes et interprétation des résultats, propositions d’améliorations ou modifications.
MISES EN SITUATION
– Contrôle particulaire et microbiologique.
– Contrôles aérauliques (vitesses, débit, TRH, pressions différentielles temps de récupération, visualisation du flux).
– Contrôle des paramètres de confort (T°C, humidité).
– Tests d’intégrité des filtres.
– Autres tests (essai de séparation…).
– Contrôles d’une enceinte à flux laminaire (PSM).
Modalités d’évaluation
Exposés théoriques et travaux pratiques
Formation réalisée en partenariat avec UPS Consultants
VERSION 2022
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
3 jours - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
Réf. : PAS2203V1
2 700,00€ 2 250,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Prérequis
- Connaître le fonctionnement de base des ZAC