Méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC)

REF : PAS2203V1

Fiche aseptique

 

Métiers visés : Responsables et techniciens intervenant en contrôle et validation (industrie pharmaceutique, cosmétique, DM, biotechnologie, santé), Service qualité

 

Présentation

L’objectif de cette formation est de mettre en œuvre une méthodologie de qualification de ZAC en appliquant les référentiels normatifs NF EN 14644-3 de 2019, NF EN ISO 14644-1 de 2016, NF EN 17141 de 2021.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Identifier et appliquer les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels.
– Mettre en œuvre une qualification d’une ZAC.
– Identifier et mettre en œuvre les mesures microbiologiques particulaires et environnementaux.
– Exploiter les résultats de mesure et les interpréter.

 

THÈMES ABORDÉS

Apport technique en salle de cours
– Qualification des salles propres (exigences actuelles, actions essentielles : réception, qualification, validation).
– Textes de référence (normes ISO 14644-1, EN 17141, BPF et recommandations : ASPEC).
– Le clean concept des salles propres/stériles.
– Rappel de la notion de traitement de l’air.
– Les contaminations (particulaires, microbiologiques).
– Paramètres à contrôler dans une salle propre.
– Les appareils de mesure (anémomètres, compteurs de particules, bio collecteurs, photomètres, etc.).

Pratique des mesures en salles propres
– Méthodologie des contrôles (choix des points à contrôler, l’importance du gestuel).

Exploitation des mesures et validation des résultats
– Calcul et expression des résultats.
– Établissement du document de qualification des salles propres.
– Confirmation des résultats : vérification critique avec les formateurs des résultats obtenus lors des contrôles.
– Discussion avec les stagiaires sur les méthodes et interprétation des résultats, propositions d’améliorations ou modifications.

 

MISES EN SITUATION

– Contrôle particulaire et microbiologique.
– Contrôles aérauliques (vitesses, débit, TRH, pressions différentielles temps de récupération, visualisation du flux).
– Contrôle des paramètres de confort (T°C, humidité).
– Tests d’intégrité des filtres.
– Autres tests (essai de séparation…).
– Contrôles d’une enceinte à flux laminaire (PSM).

 

Modalités d’évaluation

Exposés théoriques et travaux pratiques

 

Formation réalisée en partenariat avec UPS Consultants

 

VERSION 2022