Méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC)

REF : PRO15

Fiche aseptique

 

L’objectif de cette formation est de mettre en œuvre une méthodologie de qualification de ZAC en appliquant les référentiels normatifs NF EN 14644-3 de 2019, NF EN ISO 14644-1 de 2016, NF EN 17141 de 2021.

 

Métiers visés : Responsables et techniciens intervenant en contrôle et validation (industrie pharmaceutique, cosmétique, DM, biotechnologie, santé), Service qualité.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Identifier et appliquer les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels.
– Mettre en œuvre une qualification d’une ZAC.
– Identifier et mettre en œuvre les mesures microbiologiques particulaires et environnementaux.
– Exploiter les résultats de mesure et les interpréter.

 

THÈMES ABORDÉS

Apport technique en salle de cours
– Qualification des salles propres (exigences actuelles, actions essentielles : réception, qualification, validation).
– Textes de référence (normes ISO 14644-1, EN 17141, BPF et recommandations : ASPEC).
– Le clean concept des salles propres/stériles.
– Rappel de la notion de traitement de l’air.
– Les contaminations (particulaires, microbiologiques).
– Paramètres à contrôler dans une salle propre.
– Les appareils de mesure (anémomètres, compteurs de particules, bio collecteurs, photomètres, etc.).

Pratique des mesures en salles propres
– Méthodologie des contrôles (choix des points à contrôler, l’importance du gestuel).

Exploitation des mesures et validation des résultats
– Calcul et expression des résultats.
– Établissement du document de qualification des salles propres.
– Confirmation des résultats : vérification critique avec les formateurs des résultats obtenus lors des contrôles.
– Discussion avec les stagiaires sur les méthodes et interprétation des résultats, propositions d’améliorations ou modifications.

 

MISES EN SITUATION

– Contrôle particulaire et microbiologique.
– Contrôles aérauliques (vitesses, débit, TRH, pressions différentielles temps de récupération, visualisation du flux).
– Contrôle des paramètres de confort (T°C, humidité).
– Tests d’intégrité des filtres.
– Autres tests (essai de séparation…).
– Contrôles d’une enceinte à flux laminaire (PSM).

 

Modalités d’évaluation

Exposés théoriques et travaux pratiques.

 

Formation réalisée en partenariat avec UPS Consultants.

 

VERSION 2023.