Méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC)

REF : PRO15

Fiche aseptique

 

L’objectif de cette formation est de mettre en œuvre une méthodologie de qualification de ZAC en appliquant les référentiels normatifs NF EN 14644-3 de 2019, NF EN ISO 14644-1 de 2016, NF EN 17141 de 2021.

 

Tarif : 2340€ HT par personne

 

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Objectifs opérationnels :

• Identifier et appliquer les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels.
• Mettre en œuvre une qualification d’une ZAC.
• Identifier et mettre en œuvre les mesures microbiologiques particulaires et environnementaux.
• Exploiter les résultats de mesure et les interpréter.

 

Programme :

Apport technique en salle de cours :

• Qualification des salles propres (exigences actuelles, actions essentielles : réception, qualification, validation).

• Textes de référence (normes ISO 14644-1, EN 17141, BPF et recommandations : ASPEC).

• Le clean concept des salles propres/stériles.

• Rappel de la notion de traitement de l’air.

• Les contaminations (particulaires, microbiologiques).

• Paramètres à contrôler dans une salle propre.

• Les appareils de mesure (anémomètres, compteurs de particules, biocollecteurs, photomètres, etc.).

Pratique des mesures en salles propres :

• Méthodologie des contrôles (choix des points à contrôler, l’importance du gestuel).

Exploitation des mesures et validation des résultats :

• Calcul et expression des résultats.

• Établissement du document de qualification des salles propres.

• Confirmation des résultats : vérification critique avec le formateur des résultats obtenus lors des contrôles.

• Discussion avec les stagiaires sur les méthodes et interprétation des résultats, propositions d’améliorations ou modifications.

 

Mises en situation :

• Contrôle particulaire et microbiologique
• Contrôles aérauliques (vitesses, débit, TRH, pressions différentielles temps de récupération, visualisation du flux)
• Contrôle des paramètres de confort (T°C, humidité)
• Tests d’intégrité des filtres
• Autres tests (essai de séparation…)
• Contrôles d’une enceinte à flux laminaire (PSM).

Durée : 1 jour

 

Modalités d’évaluation :

Exposés théoriques et travaux pratiques

 

Équipements :

Autoclave.

 

 

Formation réalisée en partenariat avec UPS Consultants.

 

Version 2024.