Inspection visuelle et bonnes pratiques de gestion des gants / manchettes en isolateur

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REF : PASS2211V1

Fiche aseptique

 

Métiers visés : Intervenants sur les isolateurs : utilisateurs, opérateurs, techniciens, responsables de production, personnel de maintenance de production, microbiologistes, personnel qualité.

 

Présentation

Dans l’industrie pharmaceutique des injectables et des solutions ophtalmiques, les pratiques d’inspection visuelle revêtent de multiples facettes en fonction de facteurs, tels que, la diversité́ des présentations (solutions, suspensions, émulsions, lyophilisats), des articles de conditionnement (seringues, ampoules, flacons, cartouches), des volumes et de la valeur des produits. Pourtant, un dénominateur commun reste : il s’agit d’un sujet « chaud », tant pour des aspects régulatoires que business. Cette formation va permettre aux participants de comprendre les exigences réglementaires sur le sujet et d’avoir les outils de bonnes pratiques de gestion des gants/manchettes en isolateur.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

Apporter des connaissances théoriques pour :
– Connaître les caractéristiques des gants (matériaux des gants, usages, avantages et limites, fabrication des gants)
– Appliquer les bonnes pratiques d’utilisation des gants / manchettes afin de garder l’assurance de stérilité de la classe A et du produit
– Appliquer une démarche d’analyse et de prises de décision lors de la détection d’un trou dans un gant ou une manchette

Apporter des connaissances pratiques pour :
– Assurer la conformité du montage des gants et manchettes
– Être capable de détecter des trous dans des gants / manchettes
– Être habilité à l’inspection visuelle des gants / manchettes

 

THÈMES ABORDÉS

Introduction et présentation du déroulement de la formation
– Expression des attentes des participants, présentation des objectifs et du programme de formation
– Rappels sur les exigences réglementaires/BPF sur la gestion des gants dans les isolateurs
– Connaître les caractéristiques des gants (matériaux des gants, usages, avantages et limites, – fabrication des gants)

Programme global de gestion des gants/ manchettes dans les isolateurs
– Rappel des bonnes pratiques de gestion des gants et introduction d’un logigramme décisionnel en cas de rupture d’intégrité

Présentation des différents tests d’intégrité physiques et leurs limites
– Inspection visuelle en routine et à la fin de la campagne
– Inspection visuelle avant décontamination
– Pour cette formation pratique, des vidéos seront montrées pour expliquer comment inspecter un gant et une manchette. Chaque participant aura ensuite à sa disposition un banc de test avec un gant/manchette pour s’entraîner à la détection des différents types de trous.
– Qualification des participants à l’inspection visuelle selon les méthodologies apprises la veille pour les 2 techniques (avant décontamination et routine) : chaque participant aura à sa disposition un banc de test et un jeu de 5 gants sur lesquels il devra retrouver le nombre de trous et leur localisation. Une fiche d’habilitation sera délivrée à l’issue de la qualification.

 

Visite des unités de production des gants PIERCAN.

 

Modalités d’évaluation

– QCM sur les points clés de la formation
– Correction du QCM et conclusions

 

Formation réalisée en partenariat avec A3P.

 

VERSION 2022