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Cahier Technique « Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique »

IMT édite le second volume de sa collection "Cahier technique" sur le thème "Qualification / Validation". La publication a pour objectif d'apporter au lecteur les outilsopérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation. De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques. Ont collaboré à sa rédaction : Assystem, Cophaclean, Janssen, Global Consepts, Groupe IMT, Qualis Expertise, Sanofi.

Au sommaire:

CDRE Réglementaire & AQ

Cadre législatif
Life cycle approach
Quality by design

​Stratégie globale de Q/V – Plan site

Objectif de la qualification/validation
Méthodologie
Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
Qualification de design / qualification de conception (QC)
Analyse de criticité
FAT / SAT
Qualification d’installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
Requalification / revalidation

Mise en application

Approche locaux
Approche utilités
Approche équipements
Approche procédés de fabrication
Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage

Documentation associée à la qualification / validation

Protocole de qualification
Fiche de test
Rapport de qualification
Gestion des déviations

Outils du système qualité / maintien du statut « VALIDE »

Validation périodique
Change control
Métrologie

Visuel

Cahier Technique « Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique »

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