Cahier Technique "Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique"
Le Groupe IMT édite le second volume de sa collection "Cahier technique" sur le thème "Qualification / Validation". La publication a pour objectif d'apporter au lecteur les outilsopérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations de qualification et de validation. De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques. Ont collaboré à sa rédaction : Assystem, Cophaclean, Janssen, Global Consepts, Groupe IMT, Qualis Expertise, Sanofi.
ISBN: 978-2-9512535-8-2 EAN: 9782951253582
Au sommaire:
CDRE Réglementaire & AQ
Cadre législatif
Life cycle approach
Quality by design
Stratégie globale de Q/V – Plan site
Objectif de la qualification/validation
Méthodologie
Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
Qualification de design / qualification de conception (QC)
Analyse de criticité
FAT / SAT
Qualification d’installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
Requalification / revalidation
Mise en application
Approche locaux
Approche utilités
Approche équipements
Approche procédés de fabrication
Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage
Documentation associée à la qualification / validation
Protocole de qualification
Fiche de test
Rapport de qualification
Gestion des déviations
Outils du système qualité / maintien du statut « VALIDE »
Validation périodique
Change control
Métrologie
Contact :
02 47 713 713
Visuel
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