Comprendre les risques pour respecter les bonnes pratiques de bionettoyage. Niveau 1 (annexe 1 BPF)

REF : PRO20

Ce module introduit les bases de la compréhension des risques de biocontaminations en Zone à Atmosphère Contrôlée, afin de donner ou redonner du sens aux opérations de bionettoyage et aux contraintes d’habillage et de comportement en environnement de production classé.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

1. Identifier les différents types de contaminants
2. Identifier les sources de la biocontamination, et les moyens de la prévenir
3. Comprendre la différence entre bioburden, stérilité et asepsie
4. Comprendre le processus de développement bactérien
5. Expliciter les conséquences d’une biocontamination
6. Comprendre la rigueur des processus qui encadrent l’entrée et le travail en ZAC
7. Appliquer en conscience les moyens de maîtrise des biocontaminations à la disposition de chacun :

• Respect des règles d’habillage et de comportement en ZAC.
• Respect des modes opératoires de bionettoyage des ZAC.

 

THÈMES ABORDÉS

• Définitions et contexte associé au nettoyage des ZAC
  Contamination particulaire, biocontamination, contamination croisée :
  techniques de nettoyage associées en milieu ultra-propre (dépoussiérage, décontamination particulaire, lavage, désinfection – par trempage, en circuit, par pulvérisation, par
  contact, par voie aérienne).

 

• Biocontaminations et bionettoyage – Notions de microbiologie
  Les contaminants (bactérie, virus, moisissure, levure ; spores, biofilm, endotoxines) et leurs origines ; Leur(s) mode(s) de reproduction ;
  Les facteurs favorisant leur développement ; Les moyens d’élimination.

 

• Présentation des principaux produits et matériels utilisés pour effectuer le bionettoyage
  Eau ; Détergent ou détergent désinfectant ; Désinfectant ; Lingettes ; Pulvérisateur ; Raclette ; Balai trapèze ; Balai à réservoir ; Aspirateur ; Quel matériel / quel produit pour quel effet ?Quel attendu à chaque étape de nettoyage ? Nettoyer en appliquant la méthode TACT.

 

• Le système documentaire relatif au nettoyage
  Les procédures et les modes opératoires, les documents de suivi et d’enregistrement ;
  Réalisation d’un mode opératoire permettant d’évaluer les actions à réaliser de manière routinière et importance du comportement.

 

• Moyens de contrôle
  Notions de prélèvements microbiologiques (Boîtes de Petri / sédimentation, Boîtes Countact, Ecouvillons, aérobiocollecteur).

 

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

• Lavage des mains, mise des gants stériles.
• Mise en pratique dans les locaux et sur équipements : réalisation d’un bionettoyage – Gestuelle, enchaînement des étapes, points d’attention, points critiques.

 

Métiers

• Opérateurs et techniciens de production réalisant des opérations de bionettoyage en ZAC.
• Agents des sociétés d’entretien intervenant en bionettoyage en ZAC.
• Intervenants en ZAC extérieurs à la production, susceptibles de générer des contaminations et de réaliser des opérations de remise en état (intervenants en maintenance, métrologie, qualification / validation…).

 

Modalités d’évaluation

QCM

 

Version 2023.