Bio3 - Biotechnologies – Bioproduction – Biomédicaments

IMT Editions, mars 2021.

ISBN 979-10-95285-08-3  EAN 9791095285083

Via une nouvelle édition, l’ouvrage « Bio3 – Biotechnologies – Bioproduction – Biomédicaments » reflète l’état de l’art de la production des biomédicaments, dont les évolutions ont été significatives ces dix dernières années.

Au-delà des updates, de nouvelles thématiques sont abordées, notamment en termes de tendances et de perspectives liées aux innovations scientifiques et aux efforts de compétitivité et de flexibilité des industriels.

 

Au sommaire des 520 pages :

PARTIE 1 : biotechnologies industrielles, définitions et principaux domaines d’application

Introduction aux médicaments issus des biotechnologies.
L’usine cellulaire : éléments fondamentaux de la biosynthèse des protéines.
Les différents systèmes d’expression des biomédicaments.

Les grandes familles de biomédicaments

Les protéines recombinantes.
Les anticorps monoclonaux.
Les immunoconjugués en oncologie.
Les médicaments dérivés du plasma humain.
Les vaccins.
Les médicaments de thérapie innovante : état des lieux et procédés de fabrication.
Cellules souches et thérapie cellulaire.

PARTIE 2 : la production de mAbs, lignes directrices et étapes unitaires

Introduction aux technologies de production.
Technologies à usage unique.

Upstream processing

Le bioréacteur, culture cellulaire ou fermentation.

Downstream processing : la purification de la molécule d’intérêt

Récolte des cellules et clarification primaire  – partie 1 – filtration.
Récolte des cellules et clarification primaire  – partie 2 – séparation par centrifugation.
Chromatographie.
Inactivation virale et élimination virale.
Filtration a flux tangentiel – concentration / diafiltration.
Filtration sur membrane en cours de process et filtration stérilisante.
Production d’anticorps monoclonaux – synthèse.

PARTIE 3 : mise sous forme pharmaceutique

Les excipients et adjuvants de fabrication :
Familles, rôles, contraintes spécifiques, qualités attendues.
La formulation des protéines concentrées.
Remplissage : environnement et technologies usuelles.
Technologies à usage unique pour le remplissage aseptique.
La technologie « closed vial » pour le conditionnement aseptique.
La lyophilisation.

PARTIE 4 : environnement réglementaire

L’encadrement réglementaire des anticorps monoclonaux.
La réglementation des médicaments de thérapie innovante.
La validation des procédés de fabrication des biomédicaments.

PARTIE 5 : tendances actuelles et perspectives

Intensification des procédés.
Procédés en mode continu.
Process analytical technology (PAT).
Industrie 4.0, ou l’usine intelligente.

PARTIE 6 : protection de la propriété industrielle

Bioproduction et propriété industrielle.
Le rôle des brevets dans la protection des biomédicaments et de leurs systèmes de production.

 

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