Appliquer les bonnes pratiques de distribution en gros en industrie de santé (BPDG)

REF : LOG1

Les règles de bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) renforcent les exigences de sécurité afin de maintenir la qualité et l’intégrité des produits à toutes les étapes de la distribution. Ces exigences nécessitent que l’ensemble des acteurs maîtrise la gestion des risques en termes de qualité, de surveillance et de traçabilité des opérations.

 

Tarif : 780€ HT par personne.

 

Télécharger la plaquette

 

Objectifs opérationnels :

• Identifier les lignes directrices de l’environnement réglementaire de la distribution des produits de santé.
• Appliquer les règles qualité dans toute opération logistique.
• Mettre en oeuvre la traçabilité.

 

 

Programme :

Identifier les lignes directrices de l’environnement réglementaire de la distribution des produits de santé

• Les rôles de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

• Les principaux objectifs du guide des bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments (BPDG)

Appliquer les règles qualité dans toute opération logistique

• Le flux matières et produit fini : de l’approvisionnement à la livraison des commandes

• Les principes de l’assurance qualité selon le guide des BPDG

• Les exigences des BPDG : la chaîne du froid, les locaux et matériels

• La procédure de rappel de lot

• Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents. Mettre en oeuvre la traçabilité

• Les procédures

• Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement

• Les outils de la traçabilité : étiquetage, Data Matrix, sérialisation

 

 

Mises en situation :

• Étude de cas sur les enjeux qualité à chaque étape du flux de distribution
• Exercice d’audit d’un magasin selon la directive BPDG
• Jeu pédagogique « Sérialisation ».

Durée : 0,5 jour

 

Modalités d’évaluation :

• Évaluation écrite sous forme de questionnaire portant sur la réglementation et la qualité associées aux opérations logistiques.
• Travail de groupe sur les enjeux qualité à chaque étape du flux de distribution.

 

 

Version 2024.