Appliquer les bonnes pratiques de distribution en gros en industrie de santé (BPDG)

REF : LOG1

Les nouvelles règles de bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) renforcent les exigences de sécurité afin de maintenir la qualité et l’intégrité des produits à toutes les étapes de la distribution.
Ces nouvelles exigences nécessitent que l’ensemble des acteurs maîtrise la gestion des risques en termes de qualité, de surveillance et de traçabilité des opérations.

 

Métiers visés : Magasiniers, chefs d’équipe, caristes et préparateurs de commandes.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Identifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’assurance qualité.
– Appliquer les règles qualité dans toute opération logistique.
– Identifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention au cours des opérations logistiques.

 

THÈMES ABORDÉS

Identifier les lignes directrices de l’environnement réglementaire de la distribution des produits de santé
– Les rôles de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
– Les principaux objectifs du guide des bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments (BPDG).

Appliquer les règles qualité dans les opérations de distribution
– Le flux matières et produit fini : de l’approvisionnement à la livraison des commandes.
– Les principes de l’Assurance Qualité (AQ) selon le guide des BPDG.
– Les exigences des BPDG : la chaîne du froid, les locaux et matériels.
– La procédure de rappel de lot.
– Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents.

Mettre en œuvre la traçabilité
– Les procédures.
– Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement.
– Les outils de la traçabilité : étiquetage, Data Matrix, sérialisation, etc.

 

MISES EN SITUATION (0,5 jour)

– Étude de cas sur les enjeux qualité à chaque étape du flux de distribution.
– Exercice d’audit d’un magasin selon la directive BPDG.

 

Modalités d’évaluation

– QCM portant sur la réglementation et la qualité associées aux opérations logistiques.
– Travail de groupe sur les enjeux qualité à chaque étape du flux de distribution.

 

VERSION 2023.