Appliquer la gestuelle et les bonnes pratiques aseptiques en amplification de cellules adhérentes et production de MTI

REF : BIO13

Métiers visés : toute situation professionnelle nécessitant une acculturation aux bases de la production de biomédicaments par le vivant.

 

Présentation

Ce module introduit la maîtrise de l’asepsie dans le contexte de la fabrication de produits de thérapie cellulaire, non filtrables, non stérilisables. Le choix a été fait de faire un focus process sur l’amplification de lignées cellulaires adhérentes.

 

Objectifs opérationnels

– Comprendre les enjeux de la maîtrise de l’asepsie dans le cadre de la production de produits de thérapie cellulaire.
– Identifier les risques de contamination microbiologique.
– Adapter sa gestuelle en conséquence, en tant qu’opérateur principal ou auxiliaire.
– Maîtriser les particularités de l’amplification de lignées cellulaires adhérentes.

 

Thèmes abordés

1. Bonnes pratiques aseptiques
– Rappels de microbiologie, principales sources de contamination.
– Méthodes de prévention des contaminations : conception et classification des ZAC, hygiène et habillage, bases de l’asepsie et comportement en ZAC, bionettoyage des locaux et équipements.

Prélèvements microbiologiques
– Les techniques de lavage de mains, d’habillage et mise de gants stériles.
– Acquérir et reproduire la gestuelle adaptée au travail sous PSM (positionnement, vitesse d’exécution, gestion des intrants et déchets).
– Les risques de contamination, et l’organisation son poste de travail (droitier ou gaucher) et son activité, en solo ou en binôme, de façon à les minimiser,
– La gestion des temps d’attente, sous PSM ou en tant que manipulateur auxiliaire hors PSM, dans le respect des consignes de comportement en ZAC (posture, position des mains, communication verbale, capacité à rester immobile…).

2. Les opérations unitaires d’amplification cellulaire de lignées adhérentes en conditions aseptiques

Montage de matériel, préparation d’inoculum cellulaire, transfection, transferts de milieux, de cellules, comptage et viabilité cellulaire, taux de confluence…

 

Mises en situation (2 jours)

1 – Entrée en ZAC : lavage des mains, port de la tenue, mise des gants.
2 – Activité préparatoire – Gestion des entrées de matériel sous PSM :
– entrée / sortie du matériel de ZAC.
– désinfection / décontamination, gestuelle lors de la mise à disposition, organisation du poste de travail droitier / gaucher.
3 – Travail sous PSM : gestuelle sous flux, travail en binôme et analyse des manipulations, gestion des entrées matériels en cours d’activité, gestion des déchets, bionettoyage du PSM.
4 – Amplification cellulaire de lignées adhérentes : manipulations en flask, layer-flask, cell factory, numération cellulaire / viabilité cellulaire / taux de confluence.

 

Modalités d’évaluation

QCM

 

VERSION 2023