« On ne passera pas à côté de la révolution de la blockchain en santé ! »

L’intérêt pour la blockchain va aller croissant dans la santé pour garantir l’intégrité des données et la compliance réglementaire. Yassir Karroute, fondateur de REDLab, participe à la construction du premier Consortium Blockchain européen dédié à l’intégrité de la donnée. Un projet porté par Polepharma pour la filière, avec Aptar Pharma et Aspen Pharma comme membres fondateurs. Une technologie à dupliquer en France et en Europe. Explications.

D’où vient la blockchain ?

Yassir Karroute, fondateur de REDLAB.

Deux concepts ont émergé dans les années 1990 pour répondre au besoin d’échanger de l’information en toute sécurité sans organe de contrôle : le « distributed computing » (en français, calcul distribué) et le téléchargement « peer-to-peer » (pair à pair). C’est en 2009, que Satoshi Nakamoto introduit le premier concept de blockchain sous la forme d’un registre distribué, décentralisé et maintenu par des personnes anonymes, via le principe du consensus. Ce qui mène à la première application avec la cryptomonnaie, dont Bitcoin est la plus célèbre, pour garantir la sécurité des transactions financières. En 2014, la Blockchain Ethereum élargit les applications en introduisant la notion de « smart contracts » (contrats intelligents) qui peuvent vérifier et exécuter les contrats automatiquement.

Comment définir cette technologie aujourd’hui ?

Y. K. : La blockchain (ou chaîne de blocs) est une technologie de stockage et de transmission d’informations, transparente, sécurisée, de manière décentralisée, et fonctionnant sans organe central de contrôle. Les informations sont enregistrées et classées par ordre chronologique. Dès qu’un nouvel enregistrement est collecté, le précédent se fige dans le temps et ne peut être modifié. Il s’agit là du principal avantage de la blockchain : l’historique de transactions peut être conservé sans que personne ne puisse l’altérer.

Pourquoi l’industrie pharmaceutique s’y intéresse-t-elle ?

Y. K. : Dans une industrie très réglementée, ce qui va intéresser les acteurs de la pharma, c’est la sécurisation d’une partie de la gestion de l’information. Et, au-delà, d’avoir une base de données immuable pour faire face à l’exigence réglementaire de non-falsification de la donnée de santé. Dans la Data Integrity, la notion de preuve est importante.
La blockchain apporte une couche de sécurité supplémentaire au niveau de l’existence de l’information, de l’horodatage
dans le temps, de la paternité, de l’identité et de la propriété. Ce qui fait qu’elle joue un rôle déterminant dans l’intégrité des données.

« Avec la blockchain, l’industriel dispose d’un nouveau moyen d’apporter un élément de preuve que ce soit dans la sérialisation, en prouvant l’existence de la boîte de médicaments, ou encore dans le dossier de lots électronique, par la preuve de l’horodatage. »

Où en sont les développements ?

Y. K. : Avec Polepharma, nous avons créé un consortium qui a démontré la faisabilité technique d’une blockchain entre Aptar Pharma et Aspen Pharma pour apporter des preuves d’intégrité aux données de production à sauvegarder sur une longue durée. L’ambition au départ était de transformer une contrainte de Data Integrity en opportunité, mais aussi d’être proactif pour éviter qu’on nous impose un outil sous la contrainte. Avec l’avancée de la digitalisation, nous aurons besoin à l’avenir d’autres organes de contrôle, et la blockchain en fait partie. Nous sommes persuadés, comme nous l’a dit l’ANSM, que ces développements vont « dans le sens de l’histoire ».

Comment situer ces avancées dans le monde ?

Y. K. : En Amérique du Nord, l’agence américaine FDA est engagée sur des travaux similaires avec IBM. Les applications se concentrent plutôt sur les essais cliniques ou la sérialisation. Avec Polepharma, nous nous concentrons sur l’intégrité des données de traçabilité, qui sont des sujets plus proches du terrain. Plusieurs industriels vont rejoindre le consortium cette année, ce qui permettra d’élargir la distribution de la blockchain, une condition de la fiabilité. Au-delà, nos travaux pionniers s’inscrivent dans une recherche de différenciation dans la compétition mondiale pour garantir la qualité de nos process de production. Un prochain cap, après l’ANSM, sera d’aller présenter notre projet à l’Agence européenne des médicaments.

Et dans dix ans, que faut-il espérer ?

Y. K. : La mise en place d’une blockchain européenne utilisée par tous les industriels de la pharma de manière standard pour apporter la preuve de l’intégrité de l’information. C’est ce que je prédis avec l’automatisation des contrôles de la Data Integrity et les audits en continu. On intègrera le changement en ligne en temps réel dans une démarche d’amélioration. Avec des gains en réactivité et productivité. Les enjeux porteront sur l’accompagnement du changement. On ne passera pas à côté de la révolution de la blockchain en santé !

« L’intelligence artificielle et la blockchain restent, à mon sens, les deux sujets qui auront le plus d’impact dans l’industrie dans les années à venir pour répondre à des niveaux d’exigences de plus en plus drastiques. »

 

Repères Yassir Karroute :

• Fondateur de REDLab, spécialiste de la valorisation des données.
• Cofondateur de Neuroo, plateforme d’intelligence artificielle de reconnaissance et de traitement de données sur des flux vidéo et audio pour des applications de Smart City notamment.
• Intervenant à l’Université de Rouen Normandie en Master Sciences du Médicament et des Produits de Santé – Parcours Industrialisation en Biotechnologies.

 

En savoir + :

Consortium Polepharma Blockchain

Porté par Polepharma, qui fédère 300 acteurs de la filière pharmaceutique en Centre-Val de Loire, Normandie et Île-de-France.

Avec deux membres fondateurs et sites pilotes : Aspen Pharma, à Notre-Dame-de-Bondeville, et Aptar Pharma, à Val-de-Reuil, en Normandie.

Contact : Robin Monzat, pharmacien expert en affaires réglementaires et qualité de Polepharma :
robin.monzat@polepharma.com

 

Propos recueillis par Marion Baschet Vernet.

Extrait du magazine Passerelles 77, pour consulter le magazine complet, veuillez cliquer ici.