Valider une méthode analytique : ICH Q2 vs Profil d'Exactitude
MÉTIERS : Technicien de laboratoire contrôle qualité • Technicien de laboratoire recherche et développement Responsable de laboratoire contrôle qualité • Responsable de laboratoire recherche et développement
COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES
- Identifier les avantages et inconvénients de la démarche de validation de méthodes analytiques selon ICH Q2 et de la démarche du profil d’exactitude.
- Contribuer à la conception des essais de validation selon les deux démarches.
- Construire un profil d’exactitude et l’exploiter.
SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :
En salle informatique :
- À l’aide d’une méthode analytique (dosage d’un principe actif en HPLC / essai limite d’impuretés en HPLC / dosage d’un principe actif en spectrophotométrie UV-visible…) :
– Type de données nécessaires à chaque démarche de validation
– Listing des essais à réaliser pour chaque démarche.
– Comparaison des démarches selon ICH Q2 vs profil d’exactitude (nombre d’essais, temps, type de renseignements obtenus, exploitation…). - À l’aide de jeux de données brutes, sur Excel :
– Exploitation statistique des résultats pour chaque démarche.
– Discussions et comparaisons.
– Rédaction d’un rapport abrégé de validation pour chaque démarche.
MODALITÉS D’ÉVALUATION :
Évaluation en situation professionnelle lors de l’exploitation des données.
Évaluation des rapports de validation.
Les + de la formation
- 1 jour de mise en pratique directe à partir de données de validation.
- Adaptation des exemples de méthodes de validation en fonction des apprenants.
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
7 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
660,00€ 550,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Pré-requis
- Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques.
Handicap
Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.