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Valider une méthode analytique : ICH Q2 vs Profil d'Exactitude

MÉTIERS : Technicien de laboratoire contrôle qualité • Technicien de laboratoire recherche et développement Responsable de laboratoire contrôle qualité • Responsable de laboratoire recherche et développement

Contact: Isabelle Dallançon

i.dallancon@groupe-imt.com

02 47 714 695

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Identifier les avantages et inconvénients de la démarche de validation de méthodes analytiques selon ICH Q2 et de la démarche du profil d’exactitude
  • Contribuer à la conception des essais de validation selon les deux démarches
  • Construire un profil d’exactitude et l’exploiter

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

En salle informatique :

  1. À l’aide d’une méthode analytique (dosage d’un principe actif en HPLC / essai limite d’impuretés en HPLC / dosage d’un principe actif en spectrophotométrie UV-visible…) :
    – Type de données nécessaires à chaque démarche de validation
    – Listing des essais à réaliser pour chaque démarche
    – Comparaison des démarches selon ICH Q2 vs profil d’exactitude (nombre d’essais, temps, type de renseignements obtenus, exploitation…)
  2. À l’aide de jeux de données brutes, sur Excel :
    – Exploitation statistique des résultats pour chaque démarche
    – Discussions et comparaisons
    – Rédaction d’un rapport abrégé de validation pour chaque démarche

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Évaluation en situation professionnelle lors de l’exploitation des données
Évaluation des rapports de validation

Les + de la formation

  • 1 jour de mise en pratique directe à partir de données de validation
  • Adaptation des exemples de méthodes de validation en fonction des apprenants

 

Type de formation

Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

7 heures

Cette formation m'intéresse

660,00 550,00 HT

Public

  • Demandeur d'emploi
  • Salarié

Pré-requis

  • Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques.

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.