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Valider une méthode analytique : ICH Q2 vs Profil d'Exactitude

MÉTIERS : Technicien de laboratoire contrôle qualité • Technicien de laboratoire recherche et développement Responsable de laboratoire contrôle qualité • Responsable de laboratoire recherche et développement

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Identifier les avantages et inconvénients de la démarche de validation de méthodes analytiques selon ICH Q2 et de la démarche du profil d’exactitude.
  • Contribuer à la conception des essais de validation selon les deux démarches.
  • Construire un profil d’exactitude et l’exploiter.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

En salle informatique :

  1. À l’aide d’une méthode analytique (dosage d’un principe actif en HPLC / essai limite d’impuretés en HPLC / dosage d’un principe actif en spectrophotométrie UV-visible…) :
    – Type de données nécessaires à chaque démarche de validation
    – Listing des essais à réaliser pour chaque démarche.
    – Comparaison des démarches selon ICH Q2 vs profil d’exactitude (nombre d’essais, temps, type de renseignements obtenus, exploitation…).
  2. À l’aide de jeux de données brutes, sur Excel :
    – Exploitation statistique des résultats pour chaque démarche.
    – Discussions et comparaisons.
    – Rédaction d’un rapport abrégé de validation pour chaque démarche.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Évaluation en situation professionnelle lors de l’exploitation des données.
Évaluation des rapports de validation.

Les + de la formation

  • 1 jour de mise en pratique directe à partir de données de validation.
  • Adaptation des exemples de méthodes de validation en fonction des apprenants.

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

7 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

660,00 550,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Technicien ou personnel encadrant des laboratoires d’analyse, de développement analytique, ou contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques.

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.