Valider une méthode analytique : ICH Q2 vs Profil d'Exactitude

MÉTIERS : Technicien de laboratoire contrôle qualité • Technicien de laboratoire recherche et développement Responsable de laboratoire contrôle qualité • Responsable de laboratoire recherche et développement

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Identifier les avantages et inconvénients de la démarche de validation de méthodes analytiques selon ICH Q2 et de la démarche du profil d’exactitude.
• Contribuer à la conception des essais de validation selon les deux démarches.
• Construire un profil d’exactitude et l’exploiter.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

En salle informatique :

1. À l’aide d’une méthode analytique (dosage d’un principe actif en HPLC / essai limite d’impuretés en HPLC / dosage d’un principe actif en spectrophotométrie UV-visible…) :
   – Type de données nécessaires à chaque démarche de validation
   – Listing des essais à réaliser pour chaque démarche.
   – Comparaison des démarches selon ICH Q2 vs profil d’exactitude (nombre d’essais, temps, type de renseignements obtenus, exploitation…).
2. À l’aide de jeux de données brutes, sur Excel :
   – Exploitation statistique des résultats pour chaque démarche.
   – Discussions et comparaisons.
   – Rédaction d’un rapport abrégé de validation pour chaque démarche.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Évaluation en situation professionnelle lors de l’exploitation des données.
Évaluation des rapports de validation.

Les + de la formation

• 1 jour de mise en pratique directe à partir de données de validation.
• Adaptation des exemples de méthodes de validation en fonction des apprenants.