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Validation d'une méthode analytique et d'une méthode de prélèvement appliquées à la validation du nettoyage

MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de valider une méthode analytique et de valider la méthode de prélèvement • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, R&D, production • Équipe projet qualification/validation • Chef de projet

Contact: Isabelle Dallançon

i.dallancon@groupe-imt.com

02 47 714 695

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Assimiler les fondamentaux de la validation d’une méthode analytique
  • Maîtriser les différents paramètres d’une validation de méthode analytique
  • Maîtriser les différents paramètres d’une validation de méthode de prélèvement
  • Mise en situation dans le cadre d‘une validation du nettoyage :
    – Réalisation de solutions de validation de méthodes au laboratoire
    – Réalisation de prélèvements par écouvillonnage au laboratoire
    – Préparation des témoins nécessaires pour la validation de méthode de prélèvements
    – Interprétation de résultats : conformités ou non-conformités

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode analytique dans le cadre de la validation du nettoyage
  2. Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode de prélèvement
  3. Présentation et définition des paramètres à valider : linéarité, limite de quantification, fidélité …
  4. Présentation des différentes méthodes analytiques : spécifiques et non spécifiques
  5. Présentation des particularités liées aux méthodes non spécifiques
  6. Méthodologie pour la validation des différents paramètres
  7. Méthodologie de calcul et critères d’acceptation pour chaque paramètre
  8. Présentation du contexte de la validation de la méthode de prélèvements et les prérequis nécessaires
  9. Détermination du rendement d’extraction : méthode de calcul et critère d’acceptation
  10. Détermination du taux de recouvrement : méthodologie de mise en œuvre et critères de validation
  11. Méthodologie d’habilitation du personnel aux prélèvements

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation

Les + de la formation

  • Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour la validation d’une méthode analytique et des prélèvements directs et indirects
  • Déroulement de l’atelier autour de la mise en application de tests de validation de méthode analytique et de prélèvements
  • Cas pratiques et retour d’expérience terrain sur la validation de méthode analytique

Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique

 

Type de formation

Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

14 heures

Cette formation m'intéresse

1 740,00 1 450,00 HT

Public

  • Demandeur d'emploi
  • Salarié

Pré-requis

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la validation d’une méthode analytique en COT et de la validation de la méthode de prélèvement.
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytiques, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel.
  • Equipe projet qualification/validation.
  • Chefs de projet.

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.