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Validation d'une méthode analytique et d'une méthode de prélèvement appliquées à la validation du nettoyage

REF : DEV2207V1

 

Métiers visés :
– Ingénieurs ou techniciens en charge de valider une méthode analytique et de valider la méthode de prélèvement
– Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, R&D, production
– Équipe projet qualification/validation
– Chefs de projet

 

Objectifs opérationnels

– Définir une méthodologie de validation de méthode analytique pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires de validation du nettoyage
– Comprendre l’intérêt et l’objectif de chaque test de validation de méthode afin d’être en mesure de l’appliquer
– Comprendre les contraintes et avantages d’une méthode d’analyse spécifique versus non spécifique
– Assimiler l’importance de la validation de prélèvements ; la méthodologie de mise en œuvre et l’habilitation des futurs préleveurs
– Manipuler les différents outils nécessaires à la validation de prélèvements directs et indirects
– Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

 

THÈMES ABORDÉS

Notions règlementaires
– Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode analytique dans le cadre de la validation du nettoyage
– Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode de prélèvement

Méthodologie d’une validation de méthode analytique
– Présentation et définition des paramètres à valider : linéarité, limite de quantification, fidélité …
– Présentation des différentes méthodes analytiques : spécifiques et non spécifiques
– Présentation des particularités liées aux méthodes non spécifiques
– Méthodologie pour la validation des différents paramètres
– Méthodologie de calcul et critères d’acceptation pour chaque paramètre

Méthodologie de validation des prélèvements et d’habilitation du personnel
– Présentation du contexte de la validation de la méthode de prélèvements et les prérequis nécessaires
– Détermination du rendement d’extraction : méthode de calcul -et critère d’acceptation
– Détermination du taux de recouvrement : méthodologie de mise en œuvre et critères de validation
– Méthodologie d’habilitation du personnel aux prélèvements

Mise en situation dans le cadre d’une validation du nettoyage
– Réalisation de solutions de validation de méthodes au laboratoire
– Réalisation de prélèvements par écouvillonnage au laboratoire
– Préparation des témoins nécessaires pour la validation de méthode de prélèvements
– Interprétation de résultats : conformités ou non-conformités

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

– Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour la validation d’une méthode analytique et des prélèvements directs et indirects
– Déroulement de l’atelier autour de la mise en application de tests de validation de méthode analytique et de prélèvements
– Cas pratiques et retour d’expérience terrain sur la validation de méthode analytique

 

Modalités d’évaluation

– Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
– QCM en fin de formation

 

Formation réalisée en partenariat avec COPHACLEAN, société répondant aux besoins des industries en matière de stratégie et d’expertise opérationnelle dédiées à la maîtrise de la contamination.

 

VERSION 2022

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

2 jours - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 800,00 1 500,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Aucun prérequis

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.