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Validation d'une méthode analytique cot sur un détergent d'une validation de nettoyage

La validation du nettoyage en industrie (Pharmaceutique et Cosmétique) tient une place primordiale dans le cheminement de la maîtrise de la contamination sur les produits finis. La validation de la méthode analytique qui permet la recherche de traces du détergent est une exigence réglementaire dans cette démarche de validation du nettoyage. Comment dérouler une validation de méthode analytique ? Comment effectuer un bon prélèvement et interpréter mon résultat ?

Contact: Isabelle Dallançon

i.dallancon@groupe-imt.com

02 47 714 695

 

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

  • Définir une méthodologie de validation de méthode analytique en cot pour répondre de façon pragmatique aux exigences réglementaires (BPF, FDA …)
  • Comprendre la démarche de validation d’une méthode analytique cot afin d’être en mesure de l’appliquer
  • Manipuler différents outils nécessaires à la réalisation d’une validation de méthode analytique en cot (cotmètre, écouvillon, vial cot …)
  • Assimiler l’importance de la validation de prélèvements par écouvillonnage et de l’habilitation du personnel, aux prélèvements, et pouvoir les réaliser

Assimiler les fondamentaux/prérequis de la validation d’une méthode analytique

Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation analytique en COT pour la recherche de traces de détergent
Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques pour la validation d’une méthode de prélèvement

Maîtriser les différents paramètres d’une validation analytique en COT

Présentation du fonctionnement d’un COT-mètre
Présentation et définition de tous les paramètres à valider : linéarité, LOD/LOQ, exactitude, fidélité …
Méthodologie pour la validation des différents paramètres
Méthodologie de calcul et critères d’acceptation pour chaque paramètre

Assimiler la méthodologie de prélèvement par écouvillonnage

Présentation du contexte de la validation de la méthode de prélèvement
Prérequis à la validation de prélèvement
Présentation théorique de la méthodologie de prélèvements par écouvillonnage
Méthodologie de validation d’une méthode de prélèvement (préparation des prélèvements, calcul des taux d’extraction et de recouvrement, critères d’acceptation …)
Méthodologie d’habilitation du personnel aux prélèvements

Mise en situation dans le cadre d’une qualification d’une validation du nettoyage

Déroulement des tests de validation de méthode analytique en COT au laboratoire : extraction, taux de recouvrement
Déroulement des tests d’habilitation aux prélèvements par écouvillonnage
Interprétation des résultats : conformités/non-conformités

LES + DE LA FORMATION

  • Echanges avec nos experts en analytique
  • Déroulement de l’atelier autour de la mise en application de tests de validation de méthode analytique sur un analyseur COT
  • Familiarisation avec le matériel nécessaire pour la validation de la méthode analytique
  • Retour d’expérience terrain sur la validation de méthode analytique – cas pratiques

Type de formation

Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

2 jours

Cette formation m'intéresse

1 740,00 1 450,00 HT

Public

  • Salarié

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.