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Stratégie de validation des procédés de nettoyage

MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de la mise en place de la validation du nettoyage • Ingénieur ou technicien de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production • Équipe projet validation du nettoyage

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Assimiler les fondamentaux de la validation du nettoyage
  • Maîtriser les différentes méthodes de calcul des critères d’acceptation
  • Assimiler les bonnes pratiques et méthodes de prélèvements et l’importance du taux de recouvrement :
    – Démonstration des bonnes pratiques de prélèvements
    – Dépôts sur plaque et prélèvements par les stagiaires
  • Mise en situation dans le cadre d‘une validation du nettoyage :
    – Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle et le calcul des critères d’acceptation associés
    – Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice
    – Calcul des critères d’acceptation pour les produits worst-case
    – Mise en pratique d’un calcul de taux de recouvrement
    – Interprétation des résultats à partir des données analytiques permettant de statuer sur la conformité de la validation du nettoyage (avec prise en compte de la signature carbone et taux de recouvrement)

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage
  2. Notions élémentaires et bref rappel des points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
  3. Prérequis de validation de nettoyage
  4. Présentation d’une méthode pour la définition des worst-case (produits & équipements) par une approche matricielle
  5. Revue des différentes méthodes de calculs des critères d’acceptation ainsi que les données d’entrée nécessaires (PDE, dose thérapeutique, …)
  6. Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
  7. Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements
  8. Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
  9. Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation

Les + de la formation

  • Travaux dirigés calcul critères d’acceptation – intégration du PDE
  • Manipulation en laboratoire et familiarisation avec le matériel nécessaire pour les prélèvements
  • Retour d’expériences terrain sur les matrices worstcase et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/ réponses
  • Cas pratiques et déroulement de la formation autour du COT-mètre comme technique d’analyse

Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

14 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 740,00 1 450,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage.
  • Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques.
  • Responsables laboratoires contrôle qualité, analytiques, assurance qualité, validation, qualification, développement industrie.
  • Equipe projet validation du nettoyage.

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.