Stratégie de validation des procédés de nettoyage au laboratoire de contrôle

REF : DEV2206V1

 

Métiers visés :

– Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la validation du nettoyage au laboratoire
– Ingénieurs ou techniciens de laboratoire en charge de la mise en place des méthodes analytiques
– Responsables laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, R&D
– Équipe projet validation du nettoyage au laboratoire

 

Objectifs opérationnels

– Savoir définir une stratégie de validation du nettoyage appliquée aux laveurs de laboratoire en cohérence
avec les éléments nettoyés et leurs utilisations
– Maîtriser les différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
– Savoir définir un worst-case produits et des traceurs analytiques
– Savoir définir des équipements worst-case
– Savoir définir des critères d’acceptation
– Comprendre la nécessité de maîtriser la qualité de la verrerie à nettoyer
– Comprendre la nécessité de la qualification du laveur et l’importance des plans de charges
– Comprendre la nécessité des validations de méthodes analytiques et de prélèvements
– Appréhender une méthodologie de validation des prélèvements directs, indirects et du taux de recouvrement
– Assimiler l’importance du maintien de l’état validé

 

THÈMES ABORDÉS

Notions règlementaires :
– Références règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage au laboratoire
Rôles et enjeux de la validation du nettoyage au laboratoire
– Points forts d’une stratégie de validation du nettoyage
– Différences avec la validation du nettoyage des équipements de production
– Prérequis
La gestion des éléments de verrerie
– Présentation d’une méthode de gestion et de contrôle des éléments de verrerie entrant dans la validation du nettoyage
– Identifier le périmètre équipement de la validation
Le cahier des charges et la qualification du laveur
– Revue des différentes phases de la qualification d’un laveur
– Cahier des charges, QI, QO, VN et/ou QP
– Bien choisir et justifier les tests et les critères d’acceptation
L’analyse de risque pour identifier les contaminants et définir les critères d’acceptation
– Présentation de méthodologies permettant d’identifier : les techniques analytiques critiques, les contaminants, les traceurs de la validation
– Justification des worst-case et de la nécessité des tests à valider
Validation de méthodes analytiques
– Présentation des tests à réaliser
– Justification de la nécessité des tests à valider
Mise en place de prélèvements
– Présentation d’une méthode pour l’élaboration d’un plan de prélèvement
– Présentation du matériel à utiliser dans le cadre de prélèvements
Validation d’un taux de recouvrement
– Présentation du taux de recouvrement : définition, intérêt et utilisation
– Méthodologie de détermination du taux de recouvrement et critères de validation
Mise en situation dans le cadre d’une validation de nettoyage
– Recueil des données d’entrée nécessaire à la réalisation d’une analyse de risque sur le procédé de nettoyage de la verrerie
– Recueil des données d’entrée nécessaire à la définition des worst-case par une approche matricielle
– Définition des couples équipements/produits worst-case à valider à l’aide d’une matrice
– Identification des risques de contamination en fonction des techniques analytiques
– Identification de critères d’acceptation en fonction des techniques analytiques
– Définition d’un plan de prélèvement sur les worst-case

 

MISES EN SITUATION (1 JOUR)

– Travaux dirigés définition de produits worst-case et identification des traceurs à suivre en validation
– Retour d’expériences terrain sur la définition des worst-case et sur les problématiques de prélèvements, avec questions/réponses

 

Modalités d’évaluation

– Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de la formation
– QCM en fin de formation

 

Formation réalisée en partenariat avec COPHACLEAN, société répondant aux besoins des industries en matière de stratégie et d’expertise opérationnelle dédiées à la maîtrise de la contamination.

 

VERSION 2022