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Stratégie de maintien de l'état validé des procédés de nettoyage

MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de la mise en place de la Qualification/Validation • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production • Équipe projet Qualification/Validation • Chef de projet

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Assimiler les fondamentaux de la validation de nettoyage
  • Maîtriser les différents principes du maintien de l’état validé
  • Assimiler la stratégie de maintien de l’état validé
  • Mise en situation dans le cadre d‘une stratégie de maintien de l’état validé :
    – Étude de cas pratiques de modifications
    – Mise en place d’une stratégie de monitoring (limite d’alertes et d’actions, carte de contrôle, …)
    –  Interprétation des résultats de monitoring
    – Étude de cas pratiques de déviations
    – Mise en place d’une stratégie d’habilitation au nettoyage manuel

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage
  2. Rappels des paramètres critiques des procédés de nettoyage
  3. Rôles et enjeux du maintien de l’état validé
  4. Risques de dérive et moyens de maîtrise
  5. Maîtrise des modifications (change-control)
  6. Maintenance préventive/métrologie/qualification périodique des équipements de nettoyage et à nettoyer
  7. Monitoring
  8. Audit
  9. Analyse des récurrences de déviation
  10. Formation et habilitation
  11. Revue périodique
  12. Démarche et fréquence de maintien de l’état validé
  13. Evaluation des risques
  14. Documentation
  15. Sensibilisation des services supports à la démarche
  16. Revue périodique

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation

Les + de la formation

  • Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de maintien de l’état validé et des problématiques rencontrées
  • Cas pratique et déroulement de la formation autour de travaux dirigés : évaluation de modifications, monitoring, étude de tendance des résultants de monitoring, étude de déviations, stratégie d’habilitation du personnel

Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

10,5 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 740,00 1 450,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Notions qualité (BPF ISO).

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.