Stratégie de maintien de l'état validé des procédés de nettoyage

MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de la mise en place de la Qualification/Validation • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production • Équipe projet Qualification/Validation • Chef de projet

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Assimiler les fondamentaux de la validation de nettoyage
• Maîtriser les différents principes du maintien de l’état validé
• Assimiler la stratégie de maintien de l’état validé
• Mise en situation dans le cadre d‘une stratégie de maintien de l’état validé :
  – Étude de cas pratiques de modifications
  – Mise en place d’une stratégie de monitoring (limite d’alertes et d’actions, carte de contrôle, …)
  –  Interprétation des résultats de monitoring
  – Étude de cas pratiques de déviations
  – Mise en place d’une stratégie d’habilitation au nettoyage manuel

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage
2. Rappels des paramètres critiques des procédés de nettoyage
3. Rôles et enjeux du maintien de l’état validé
4. Risques de dérive et moyens de maîtrise
5. Maîtrise des modifications (change-control)
6. Maintenance préventive/métrologie/qualification périodique des équipements de nettoyage et à nettoyer
7. Monitoring
8. Audit
9. Analyse des récurrences de déviation
10. Formation et habilitation
11. Revue périodique
12. Démarche et fréquence de maintien de l’état validé
13. Evaluation des risques
14. Documentation
15. Sensibilisation des services supports à la démarche
16. Revue périodique

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation

Les + de la formation

• Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de maintien de l’état validé et des problématiques rencontrées
• Cas pratique et déroulement de la formation autour de travaux dirigés : évaluation de modifications, monitoring, étude de tendance des résultants de monitoring, étude de déviations, stratégie d’habilitation du personnel

Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique