Stratégie de maintien de l'état validé des procédés de nettoyage
MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de la mise en place de la Qualification/Validation • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production • Équipe projet Qualification/Validation • Chef de projet
COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES
- Assimiler les fondamentaux de la validation de nettoyage
- Maîtriser les différents principes du maintien de l’état validé
- Assimiler la stratégie de maintien de l’état validé
- Mise en situation dans le cadre d‘une stratégie de maintien de l’état validé :
– Étude de cas pratiques de modifications
– Mise en place d’une stratégie de monitoring (limite d’alertes et d’actions, carte de contrôle, …)
– Interprétation des résultats de monitoring
– Étude de cas pratiques de déviations
– Mise en place d’une stratégie d’habilitation au nettoyage manuel
SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :
- Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en validation du nettoyage
- Rappels des paramètres critiques des procédés de nettoyage
- Rôles et enjeux du maintien de l’état validé
- Risques de dérive et moyens de maîtrise
- Maîtrise des modifications (change-control)
- Maintenance préventive/métrologie/qualification périodique des équipements de nettoyage et à nettoyer
- Monitoring
- Audit
- Analyse des récurrences de déviation
- Formation et habilitation
- Revue périodique
- Démarche et fréquence de maintien de l’état validé
- Evaluation des risques
- Documentation
- Sensibilisation des services supports à la démarche
- Revue périodique
MODALITÉS D’ÉVALUATION :
Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation
Les + de la formation
- Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de maintien de l’état validé et des problématiques rencontrées
- Cas pratique et déroulement de la formation autour de travaux dirigés : évaluation de modifications, monitoring, étude de tendance des résultants de monitoring, étude de déviations, stratégie d’habilitation du personnel
Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
10,5 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
1 740,00€ 1 450,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Pré-requis
- Notions qualité (BPF ISO).
Handicap
Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.