Piloter un procédé upstream en bioproduction

MÉTIERS : Opérateur et technicien en culture cellulaire • Opérateur et technicien en bioproduction • Technicien des services supports à la bioproduction (AQ, CQ et maintenance).

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Identifier les méthodes de culture cellulaire à l’échelle de la production biopharmaceutique.
• Identifier les risques de contamination et les outils de maîtrise des risques.
• Savoir se comporter en ZAC.
• Savoir travailler stérilement/aseptiquement.
• Garantir la traçabilité de la production.
• Gérer les événements anormaux pouvant avoir un impact sur la qualité.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Culture cellulaire à l’échelle industrielle :
   – Rappels sur les principes de la culture cellulaire en bioréacteurs.
   – Présentation des équipements et des technologies les plus utilisées dans les procédés de fabrication de biomédicaments.
2. En s’appuyant sur des procédures opérationnelles, mettre en oeuvre les opérations suivantes :
   – Préparation du matériel : systèmes de transferts aseptiques, cuves, étalonnage des capteurs et milieux de culture stériles.
   – Entretien de lignées cellulaires : numération et amplification.
   – Inoculation et ensemencement de bioréacteurs.
   – Suivi de culture : paramètres critiques et prélèvements.
   – En renseignant les documents de traçabilité (logbook et dossier de lot).
3. Environnement ZAC :
   – Habillage.
   – Relevé de pression.
   – Contrôle d’air et de surface.
   – Manipulations aseptiques sous hotte à flux laminaire.
4. Gestion des événements anormaux :
   – Cascade de pression anormale.
   – Fuite durant un transfert.
   – Valeurs de pilotage hors consigne.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Exercice pratique : renseignement du dossier de lot et gestion des anomalies.

Les + de la formation

• Formation théorique et pratique.
• Mises en situation sur équipements pilotes semi-industriels et industriels dans un environnement GMP-like.