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Réaliser un remplissage en condition aseptique

Les médicaments injectables doivent répondre aux critères de sécurité d’administration aux patients, en particulier la stérilité. L’étape de conditionnement du produit est donc critique et nécessite de bien connaître les points critiques de la maîtrise des risques de contamination microbiologique.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

  • Citer les caractéristiques des produits injectables.
  • Identifier les contraintes liées au maintien de la stérilité du produit.
  • Travailler stérilement pendant une opération de remplissage aseptique.
  • Gérer les événements pouvant avoir un impact sur la qualité pendant une opération de remplissage aseptique.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Citer les conditions du maintien de l’asepsie pendant l’étape du remplissage

Les caractéristiques des produits injectables et les exigences réglementaires.
Les modes de répartition aseptiques (produit vrac et conditionnement primaire).
Rappels sur le travail en ZAC appliqués au remplissage.
Les règles d’hygiène et de comportement.

Réaliser des opérations de remplissage

Mettre en application les règles d’hygiène, d’habillage et de comportement en ZAC
• Pendant une action unitaire de remplissage sous PSM (organisation de la zone de travail, pipetage).
• Pendant une action unitaire de remplissage de bouteilles sous isolateur (organisation de la zone de travail, gestion du matériel et maintien de la stérilité).
• Pendant une opération de remplissage de flacons sur pilote

LES + DE LA FORMATION

  • Mises en situation sur des équipements pilotes industriels ou semi-industriels en environnement GMP-like : PSM, Isolateur Isocyt3 Goetinge, Remplisseuse de flacons pilote Rota.

 

Modalités d’évaluation

Mise en Situation et QCM.

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

3 jours - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 830,00 1 525,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Aucun prérequis

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.