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Réaliser les étapes de qualification des équipements et des utilités

MÉTIERS : Pilote de procédé de production • Technicien assurance qualité • Technicien qualification & validation • Technicien formulation, développement industriel et transposition industrielle • Technicien contrôle qualité et animateur d’équipe

Référence RNCP : RNCP28113BC03

Logo France Compétences Certification enregistrée au RNCPOffre de formation est éligible à mon compte formation

Accès sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : Tours (37), Val-de-Reuil (27) et Evry (91).

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 03 permet la validation partielle de la certification professionnelle de Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 5, composée de 9 blocs de compétences. La validation des 9 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle TSPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 03 permettra au titulaire de:

  • Réaliser les étapes de qualification d’un équipement et de validation d’un procédé.
  • Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21CFR part 211, ICH Q10.
  • Réaliser les différentes étapes de qualification opérationnelle d’un équipement de production avec les interlocuteurs internes ou externes.
  • Réaliser les différentes étapes de validation de nettoyage d’un équipement de production.
  • Réaliser l’analyse de risque dans les projets de qualification et de validation d’équipement.
  • Rédiger les protocoles et les rapports de qualification et validation en conformité avec la stratégie de l’entreprise et le plan directeur validé.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Qualification-validation dont l’objectif général est de réaliser les différentes étapes de qualification d’équipement, de validation de procédé et de validation de nettoyage dans le cadre d’un procédé de production pharmaceutique et cosmétique.
  2. Méthodes et outils d’analyse des risques dont l’objectif général est de participer à la gestion des risques dans un système de management de la qualité des industries Pharmaceutique et Cosmétique.

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Evaluations formatives tout au long de la formation pour mesurer l’apprentissage des connaissances générales associées. Des évaluations certificatives permettant la validation du référentiel compétences sont organisées de la façon suivante :

Evaluation des compétences et aptitudes au centre de formation au sein des plateaux techniques du Groupe IMT, pour chacun des blocs de compétences du référentiel, selon des critères d’évaluation établis.

 

Les + de la formation

  • Mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques avec utilisation de nos équipements semi-industriels
  • Rédaction de documents qualité
  • Analyse de risques pour définition des paramètres critiques
  • Étude de cas avec utilisation d’un dossier de qualification/ validation
  • Application des réglementations en vigueur

 

Type de formation

Compte Personnel Formation, Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

55 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 650,00 1 375,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques, travail en mode projet, utilisation d’outils numériques en formation présentielle et à distance, interventions de professionnels du secteur.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Notions de gestion de la qualité
  • Etre titulaire d'un diplôme ou d'un titre de Niveau 4 scientifique (enseignement de spécialité à dominante scientifique) ou technique (STI2D, STL,…)
  • Brevet de préparateur en pharmacie
  • Baccalauréat professionnel Procédés de la chimie, de l'eau et des papiers-cartons
  • TPCI
  • Notions des BPF et ISO

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.