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Réaliser les étapes de qualification d’un équipement et de validation d’un procédé dans l’industrie pharmaceutique

MÉTIERS : Pilote de procédé de production • Technicien assurance qualité • Technicien qualification & validation • Technicien formulation, développement industriel et transposition industrielle • Technicien contrôle qualité et animateur d’équipe

Éligible CPF TSPCI BC5

Logo France Compétences Certification enregistrée au RNCPOffre de formation est éligible à mon compte formation

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21 CFR part 211, ICH Q10
  • Réaliser la qualification opérationnelle d’un équipement de production
  • Réaliser la validation de nettoyage d’une cuve de fabrication
  • Élaborer le système documentaire associé

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Qualification-Validation dont l’objectif général est de réaliser les différentes étapes de qualification d’équipement, de validation de procédé et de validation de nettoyage dans le cadre d’un procédé de production pharmaceutique et cosmétique
  2. Méthodes et outils d’analyse des risques dont l’objectif général est de participer à la gestion des risques dans un système de management de la qualité des industries Pharmaceutique et Cosmétique

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique.
Ils devront dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d’un équipement de production et de la validation d’un procédé de nettoyage sur une cuve de fabrication. Ils devront construire le système documentaire associé à ces différentes étapes : protocoles (avec les fiches de test et les critères d’acceptation) et rapport de qualification et de validation.
Ils auront à leur disposition des exemples de protocoles, fiches de test et rapports de qualification.
Ils pourront également consulter les procédures générales de qualification et de validation, les procédures et la documentation technique associées aux équipements.

Libellé bloc de compétences titre IMT

Bloc de compétences 5 du TSPCI

Les + de la formation

  • Mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques avec utilisation de nos équipements semiindustriels
  • Rédaction de documents qualité
  • Analyse de risques pour définition des paramètres critiques
  • Étude de cas avec utilisation d’un dossier de qualification/ validation
  • Application des réglementations en vigueur
  • Acquisition d’un bloc de compétences de notre titre TSPCI comportant 5 blocs de compétences

Type de formation

Compte Personnel Formation, Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

55 heures

Formation non disponible

Public

  • Demandeur d'emploi
  • Salarié

Pré-requis

  • Notions de gestion de la qualité