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Réaliser le développement galénique pharmaceutique des formes sèches orales

MÉTIERS : Pilote de procédé de production • Technicien assurance qualité • Technicien qualification & validation • Technicien formulation, développement industriel et transposition industrielle • Technicien contrôle qualité et animateur d’équipe

Référence RNCP : RNCP28113BC04

Logo France Compétences Certification enregistrée au RNCPOffre de formation est éligible à mon compte formation

Accès sur le site « Mon compte de formation » et par lieu : Tours (37), Val-de-Reuil (27), Lyon (69) et Evry (91).

 

 

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Le Bloc de compétences 04 permet la validation partielle de la certification professionnelle de Technicien Supérieur en Pharmacie et Cosmétique Industrielles de niveau 5, composée de 9 blocs de compétences. La validation des 9 blocs de compétences permet d’obtenir l’intégralité de la certification professionnelle TSPCI.

L’obtention de la certification du Bloc de compétences 04 permettra au titulaire de :

  • Réaliser la pré formulation et la formulation d’un médicament générique à partir d un cahier des charges.
  • Appliquer les principes de l’ICHQ8 portant sur le développement des produits pharmaceutiques et en mettant en oeuvre les concepts du développement du Quality By Design.
  • Renseigner le module 3 Qualité du Dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (dossier CTD : Common Technical Document).
  • Réaliser les contrôles physico-chimiques sur les matières et les produits dans le cadre de ses activités de développement

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Principales étapes dans la formulation d’une forme galénique.
  2. Caractérisation du principe actif.
  3. Plans d’expérience et démarche « Quality by design » dans les phases de développement galénique.
  4. Préformulation et formulation des formes galéniques.
  5. Études de stabilité et de conditionnement pour formes galéniques.
  6. Étude de procédé et transposition d’échelle avec étude de cas.
  7. Revue des documentations réglementaires.

 

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Evaluations formatives tout au long de la formation pour mesurer l’apprentissage des connaissances générales associées. Des évaluations certificatives permettant la validation du référentiel compétences sont organisées de la façon suivante :

Evaluation des compétences et aptitudes au centre de formation au sein des plateaux techniques du Groupe IMT, pour chacun des blocs de compétences du référentiel, selon des critères d’évaluation établis.

 

Les + de la formation

  • Mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques avec utilisation de nos équipements semi-industriels.
  • Étude de cas avec utilisation d’un dossier de lot.
  • Étude de la partie 3 « Qualité » du CTD.
  • Application des réglementations en vigueur.

 

Type de formation

Compte Personnel Formation, Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

220 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

6 600,00 5 500,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : mises en situation professionnelle sur nos plateaux techniques, travail en mode projet, utilisation d’outils numériques en formation présentielle et à distance, interventions de professionnels du secteur.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Initié au dossier AMM
  • Initié au plan d'expérience et QbD
  • Etre titulaire d'un diplôme ou d'un titre de Niveau 4 scientifique (enseignement de spécialité à dominante scientifique) ou technique (STI2D, STL,…), Brevet de préparateur en pharmacie, Baccalauréat professionnel Procédés de la chimie, de l'eau et des papiers-cartons, TPCI

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.