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Réaliser la qualification des équipements et la validation des procédés en bioproduction

METIERS : Technicien en bioproduction industrielle • Technicien assurance qualité • Technicien qualification et validation • Technicien développement industriel et transposition industrielle

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF annexes 15 et 11, cGMP 21CFR parts 11 et 211, ICH Q10.
  • Réaliser les différentes étapes de qualification d’un équipement de bioproduction en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes.
  • Réaliser les différentes étapes de validation de nettoyage d’un bioréacteur.
  • Réaliser l’analyse de risque dans les projets de qualification et de validation.
  • Rédiger les protocoles et les rapports de qualification et validation en conformité avec la stratégie de l’entreprise et le plan directeur de validation.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Le cadre réglementaire, les différentes étapes et les documents associés à la qualification et la validation d’équipement, de procédé et de nettoyage.
  2. Le cadre réglementaire, la méthodologie et les outils d’analyse de risques dans l’industrie pharmaceutique.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats seront évalués en mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques. Ils devront :
– Produire une analyse de risque faisant apparaitre la prise en compte des paramètres critiques de ces opérations.
– Dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d’un équipement de bioproduction (bioréacteur, banc de filtration,…) ainsi que la validation d’un procédé de nettoyage d’une culture cellulaire sur un bioréacteur.
– Rédiger les documents associés à ces différentes étapes en conformité avec le plan directeur de validation : protocoles (avec les fiches de tests et les critères d’acceptation) et rapports de qualification et de validation.

Ils auront à leur disposition des exemples de protocoles, fiches de test et rapports de qualification. Ils pourront également consulter les procédures générales de qualification et de validation, les procédures et la documentation technique associées aux équipements.

 

Les + de la formation

  • Mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques avec utilisation de nos équipements semi-industriels.
  • Étude de cas avec utilisation d’un dossier de lot.
  • Application des réglementations en vigueur.

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

60 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 800,00 1 500,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Notions de gestion de la qualité

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.