Stratégie de qualification des équipements et des utilités

MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de la mise en place de la qualification/validation • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production • Équipe projet qualification/validation • Chef de projet

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Assimiler les fondamentaux de la qualification
• Maîtriser les différentes étapes de la qualification :
  – Analyses de risque/d’impact, URS/CDC, qualification de conception, analyse de criticité …
  – Déroulement de la qualification : QI, QO, QP …
• Assimiler les bonnes pratiques de qualification :
  – Analyses de risques – exemple d’analyse de criticité fonctions/composants
  – Application des protocoles de qualification
  – Déroulement et bonnes pratiques des tests de qualification
  – Rapports de qualification
  – Maintien de l’état qualifié : requalification, maintenance, métrologie
• Mise en situation dans le cadre d’une qualification d’un équipement de nettoyage :
  – Recueil des données d’entrée nécessaires à la définition des tests à réaliser en qualification (analyse criticité fonctions/composants)
  – Déroulement de tests de qualification sur un équipement de nettoyage
  – Interprétation des résultats de tests de qualification

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en qualification d’équipements
2. Rôles et enjeux de la qualification
3. Notions élémentaires – rappel des points forts d’une stratégie de qualification
4. Notion de maintien de l’état qualifié en routine
5. Cycle en V
6. FAT/SAT
7. Démarche de qualification
8. Présentation du matériel utilisable dans le cadre d’une qualification

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation

Les + de la formation

• Mise en œuvre de tests de qualification sur un laveur sur notre plateau technique
• Familiarisation avec le matériel nécessaire pour la qualification
• Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de qualification et problématiques rencontrées
• Cas pratiques et déroulement de la formation autour d’équipements de lavage du type NEP et machine à laver

Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique