Stratégie de qualification des équipements et des utilités
MÉTIERS : Ingénieur ou technicien en charge de la mise en place de la qualification/validation • Responsable des laboratoires contrôle qualité, analytique, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel, service technique, R&D, production • Équipe projet qualification/validation • Chef de projet
COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES
- Assimiler les fondamentaux de la qualification
- Maîtriser les différentes étapes de la qualification :
– Analyses de risque/d’impact, URS/CDC, qualification de conception, analyse de criticité …
– Déroulement de la qualification : QI, QO, QP … - Assimiler les bonnes pratiques de qualification :
– Analyses de risques – exemple d’analyse de criticité fonctions/composants
– Application des protocoles de qualification
– Déroulement et bonnes pratiques des tests de qualification
– Rapports de qualification
– Maintien de l’état qualifié : requalification, maintenance, métrologie - Mise en situation dans le cadre d’une qualification d’un équipement de nettoyage :
– Recueil des données d’entrée nécessaires à la définition des tests à réaliser en qualification (analyse criticité fonctions/composants)
– Déroulement de tests de qualification sur un équipement de nettoyage
– Interprétation des résultats de tests de qualification
SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :
- Rappels sur les références règlementaires et les guides techniques en qualification d’équipements
- Rôles et enjeux de la qualification
- Notions élémentaires – rappel des points forts d’une stratégie de qualification
- Notion de maintien de l’état qualifié en routine
- Cycle en V
- FAT/SAT
- Démarche de qualification
- Présentation du matériel utilisable dans le cadre d’une qualification
MODALITÉS D’ÉVALUATION :
Cas pratiques, résolution de problématiques avec correction au fur et à mesure de l’atelier
QCM en fin de formation
Les + de la formation
- Mise en œuvre de tests de qualification sur un laveur sur notre plateau technique
- Familiarisation avec le matériel nécessaire pour la qualification
- Retour d’expériences terrain sur les méthodologies de qualification et problématiques rencontrées
- Cas pratiques et déroulement de la formation autour d’équipements de lavage du type NEP et machine à laver
Formation réalisée en partenariat avec la Société COPHACLEAN, spécialisée à 100% en validation du nettoyage en Industrie Pharmaceutique, Biotechnologique et Cosmétique
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
14 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
1 740,00€ 1 450,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Pré-requis
- Ingénieurs ou techniciens en charge de la mise en place de la qualification/validation.
- Responsables laboratoires contrôle qualité, analytiques, assurance qualité, validation, qualification, développement industriel.
- Equipe projet qualification/validation.
- Supports techniques participant aux activités de qualification validation.
- Équipementiers.
Handicap
Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.