Préparer la validation d'une méthode analytique

MÉTIERS : Technicien des laboratoires d’analyse • Technicien de développement analytique • Technicien contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Intégrer les prérequis réglementaires à une VMA
• Maîtriser les essais d’une VMA
• Planifier et organiser une VMA

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Rappels théoriques :
   – Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)
   – Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)
   – Les termes de la VMA
   – Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…)
   – Traitement des résultats statistiques
   – Manipulation de la documentation associée
2. Mise en pratique en salle :
   – Intégration des essais, à l’aide d’un jeu pédagogique (les 7 familles de la validation)
   – Intégration des notions statistiques associées, à partir d’un jeu de données sur Excel : calculs et interprétation des résultats
   – Exploitation des résultats, à partir d’un jeu de données sur Excel : justesse/fidélité vs profil d’exactitude
3. Mise en pratique au laboratoire : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire, avec méthode analytique fournie

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

QCM technique portant sur le cadre règlementaire, les termes et la documentation d’une VMA
Exercices pratiques : à partir de jeux de données et du matériel au laboratoire, rédiger un plan de VMA, organiser la VMA, traiter et interpréter des résultat

Les + de la formation

• Mises en situation avec données de validation à traiter
• Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre
• Utilisation de documents types : méthode analytique, dossier de lot, procédure de mise au point d’un plan de VMA…