Préparer la validation d'une méthode analytique
MÉTIERS : Technicien des laboratoires d’analyse • Technicien de développement analytique • Technicien contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques
COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES
- Intégrer les prérequis réglementaires à une VMA
- Maîtriser les essais d’une VMA
- Planifier et organiser une VMA
SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :
- Rappels théoriques :
– Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)
– Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)
– Les termes de la VMA
– Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…)
– Traitement des résultats statistiques
– Manipulation de la documentation associée - Mise en pratique en salle :
– Intégration des essais, à l’aide d’un jeu pédagogique (les 7 familles de la validation)
– Intégration des notions statistiques associées, à partir d’un jeu de données sur Excel : calculs et interprétation des résultats
– Exploitation des résultats, à partir d’un jeu de données sur Excel : justesse/fidélité vs profil d’exactitude - Mise en pratique au laboratoire : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire, avec méthode analytique fournie
MODALITÉS D’ÉVALUATION :
QCM technique portant sur le cadre règlementaire, les termes et la documentation d’une VMA
Exercices pratiques : à partir de jeux de données et du matériel au laboratoire, rédiger un plan de VMA, organiser la VMA, traiter et interpréter des résultat
Les + de la formation
- Mises en situation avec données de validation à traiter
- Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre
- Utilisation de documents types : méthode analytique, dossier de lot, procédure de mise au point d’un plan de VMA…
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
21 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
1 905,60€ 1 588,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Pré-requis
- Notion de qualité.
Handicap
Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.