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Préparer la validation d'une méthode analytique

MÉTIERS : Technicien des laboratoires d’analyse • Technicien de développement analytique • Technicien contrôle qualité (R&D, production) impliqué dans la validation des méthodes analytiques

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Intégrer les prérequis réglementaires à une VMA
  • Maîtriser les essais d’une VMA
  • Planifier et organiser une VMA

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Rappels théoriques :
    – Les types de méthodes (dosage, identification, impuretés…)
    – Le cadre règlementaire (BPF, GMP, les Pharmacopées, ICH, les guides)
    – Les termes de la VMA
    – Le déroulement d’une validation (essais, plan de test…)
    – Traitement des résultats statistiques
    – Manipulation de la documentation associée
  2. Mise en pratique en salle :
    – Intégration des essais, à l’aide d’un jeu pédagogique (les 7 familles de la validation)
    – Intégration des notions statistiques associées, à partir d’un jeu de données sur Excel : calculs et interprétation des résultats
    – Exploitation des résultats, à partir d’un jeu de données sur Excel : justesse/fidélité vs profil d’exactitude
  3. Mise en pratique au laboratoire : conception d’un plan de VMA, sur équipement du laboratoire, avec méthode analytique fournie

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

QCM technique portant sur le cadre règlementaire, les termes et la documentation d’une VMA
Exercices pratiques : à partir de jeux de données et du matériel au laboratoire, rédiger un plan de VMA, organiser la VMA, traiter et interpréter des résultat

Les + de la formation

  • Mises en situation avec données de validation à traiter
  • Mises en situation sur équipements au laboratoire de contrôle : spectrophotomètre UV-visible, HPLC, potentiomètre
  • Utilisation de documents types : méthode analytique, dossier de lot, procédure de mise au point d’un plan de VMA…

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

21 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

1 905,60 1 588,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Notion de qualité.

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.