Piloter les procédés de fabrication des produits stériles
MÉTIERS : Opérateur et technicien de production • Technicien R&D
COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES
- Identifier et évaluer les caractéristiques des produits injectables et leurs procédés de fabrication
- Conduire une opération de fabrication d’un produit injectable, identifier les paramètres critiques, détecter les non-conformités et les résoudre
SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :
- Les produits injectables :
– Caractéristiques, formes galéniques, importance de la stérilité. Zoom sur une matière première : l’eau (qualité, préparation et contrôles). - L’assurance de stérilité :
– Rappels de microbiologie.
– Règlementations liées à la stérilité, LD 1.
– Les sources de contamination.
– Notion de stérilité et difficulté de prouver l’état stérile.
– Notion de niveau d’assurance de stérilité. - Les process :
– Notion de process aseptique et stérilisation finale.
– Les étapes du process : pesées, préparation, répartition et inspection visuelle. - Schéma global, les différentes techniques, contraintes et paramètres critiques :
– Les techniques de stérilisation.
– La notion de biocharge.
– Les techniques de dépyrogénéisation.
– Les transferts et les connexions aseptiques.
– La répartition aseptique.
– Les validations et le media fill test. - Réalisation d’une opération de filtration stérilisante.
- Réalisation d’un test d’intégrité.
- Réalisation d’une opération de remplissage flacons.
- Réalisation d’un procédé de lyophilisation.
MODALITÉS D’ÉVALUATION :
QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.
Les + de la formation
- Mise en situation d’habillage et de passage en zone aseptique : identifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC, s’approprier les règles de base concernant la séparation, le cheminement dans les sas, la manipulation des vêtements et les bons réflexes comportementaux.
- Exercice de flux de procédé : intégrer chaque étape de fabrication dans l’environnement ZAC et analyse des risques avec notions de niveau d’assurance de stérilité.
- Réalisation d’une opération de filtration stérilisante sur installation Pall, procédé/paramètres critiques.
- Réalisation d’un test d’intégrité et interprétation des résultats.
- Remplissage sur machine Rota flacons : étapes de l’opération, maîtrise du volume et sertissage.
- Contrôles microbiologiques associés.
- Réalisation d’un procédé de lyophilisation sur appareil Dura-Dry : observation des étapes et des paramètres critiques.
Type de formation
Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise
Durée de la formation
28 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.
Cette formation m'intéresse
2 490,00€ 2 075,00€ HT
Informations
Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.
Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.
Contact
Public
- Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
- Salariés ou entreprises
Pré-requis
- Opérateur, technicien de production et technicien R&D.
Handicap
Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.