Piloter les procédés de fabrication des produits stériles

MÉTIERS : Opérateur et technicien de production • Technicien R&D

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Identifier et évaluer les caractéristiques des produits injectables et leurs procédés de fabrication
• Conduire une opération de fabrication d’un produit injectable, identifier les paramètres critiques, détecter les non-conformités et les résoudre

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Les produits injectables :
   – Caractéristiques, formes galéniques, importance de la stérilité. Zoom sur une matière première : l’eau (qualité, préparation et contrôles).
2. L’assurance de stérilité :
   – Rappels de microbiologie.
   – Règlementations liées à la stérilité, LD 1.
   – Les sources de contamination.
   – Notion de stérilité et difficulté de prouver l’état stérile.
   – Notion de niveau d’assurance de stérilité.
3. Les process :
   – Notion de process aseptique et stérilisation finale.
   – Les étapes du process : pesées, préparation, répartition et inspection visuelle.
4. Schéma global, les différentes techniques, contraintes et paramètres critiques :
   – Les techniques de stérilisation.
   – La notion de biocharge.
   – Les techniques de dépyrogénéisation.
   – Les transferts et les connexions aseptiques.
   – La répartition aseptique.
   – Les validations et le media fill test.
5. Réalisation d’une opération de filtration stérilisante.
6. Réalisation d’un test d’intégrité.
7. Réalisation d’une opération de remplissage flacons.
8. Réalisation d’un procédé de lyophilisation.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC.

Les + de la formation

• Mise en situation d’habillage et de passage en zone aseptique : identifier et appliquer les règles d’habillage en ZAC, s’approprier les règles de base concernant la séparation, le cheminement dans les sas, la manipulation des vêtements et les bons réflexes comportementaux.
• Exercice de flux de procédé : intégrer chaque étape de fabrication dans l’environnement ZAC et analyse des risques avec notions de niveau d’assurance de stérilité.
• Réalisation d’une opération de filtration stérilisante sur installation Pall, procédé/paramètres critiques.
• Réalisation d’un test d’intégrité et interprétation des résultats.
• Remplissage sur machine Rota flacons : étapes de l’opération, maîtrise du volume et sertissage.
• Contrôles microbiologiques associés.
• Réalisation d’un procédé de lyophilisation sur appareil Dura-Dry : observation des étapes et des paramètres critiques.