Piloter les principaux procédés de fabrication des formes semi-solides

REF : DEV2202V1

 

Métiers visés : Toute personne, cadres, techniciens travaillant dans l’industrie pharmaceutique dans un service de recherche et développement de médicaments humains ou vétérinaires et désirant résoudre des problèmes de formulations de médicaments en particulier, sous formes semi-solides et colloïdales.

 

Présentation

Les formes galéniques semi-solides pour application topique se présentent généralement sous la forme de crèmes, gels ou pâtes. Elles peuvent également contenir des émulsifiants, des épaississants, des antioxydants ou des stabilisants, en fonction de l’effet thérapeutique désiré et du site d’action ou d’administration. Les formulations pour application topique présentent de nombreux défis associés à la biodisponibilité et à la stabilité.

 

OBJECTIFS OPÉRATIONNELS

– Intégrer les spécificités de son environnement galénique et technique.
– Analyser l’impact des domaines de variation des paramètres sur la qualité du produit.
– Être plus performant dans la détection d’une dérive qualité.
– Développer sa capacité d’analyse dans les résolutions de problèmes.

 

THÈMES ABORDÉS

Caractériser les principales matières premières, produits et équipements
– Étude des caractéristiques physico-chimiques des principales matières premières.
– Identification des rôles techniques et galéniques des différents composants des produits fabriqués.
– Étude du process de fabrication : équipements et paramètres critiques

Formuler des produits et conduire des procédés de fabrication
– Réalisation de pré formulations d’émulsions (laits et crèmes, choix des matières premières).
– À partir d’une formulation emulsionnée stable, réalisation d’une émulsion sur un mélangeur disperseur industriel (« Disho » et « Max D15 »).
– Réalisation de pré formulations de gels (solutions et suspensions, choix parmi les grandes catégories de gélifiants).
– À partir d’une formulation gélifiée stable, réalisation d’un lot industriel sur « Trilab ».
– Observation des profils rhéologiques standards (viscosimètre multiplages et rhéomètre).

Contrôler et évaluer les paramètres de fabrication
– Les différents contrôles des paramètres de fabrication (pH, sens des émulsions, granulomètrie, viscosité et densité) : objectifs, fréquence, méthodologie de contrôle.
– Analyse des résultats et ajustement des paramètres.
– Rhéologie : réalisation et interprétation d’une mesure rhéologique, comportement du produit sous différentes contraintes et impact sur les matériels et produits utilisés (cuves, canalisations, conditionnement…).

 

MISES EN SITUATION (2 jours)

Sur un matériel pilote mélangeur disperseur industriel (DISHO MACOFAR, RAYNERI TRILAB).

 

Modalités d’évaluation

QCM technique portant sur les caractéristiques des formes et des excipients, les procédés de fabrication, les paramètres critiques et les IPC

 

Formation réalisée en partenariat
avec ITECH

 

Version 2022