Participer à une démarche QBD et s'initier aux plans d'expériences

MÉTIERS : Ingénieur et technicien R&D • Concepteur, technicien et ingénieur méthodes • Responsable industrialisation, responsable fabrication • Responsable qualité dans l’industrie • Chef de projet de développement de produit, chef de projet industrialisation • Service réglementaire

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• S’approprier les concepts des ICH Q8, Q9, Q10 et Q11 et leurs interactions
• Utiliser les outils (CQA, matrices d’évaluation du risque, PAT…) dans la démarche globale de QbD
• Construire et interpréter des plans d’expérience simples

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Discussion sur le Quality By Design
   – Le concept ICH Q8 : enjeux et attentes réglementaires
   – Les mots clés du QbD : se familiariser avec le vocabulaire spécifique et connaître les définitions
   – Qu’est-ce que les PAT ?
2. Animations
   – « Lifecycle » : jeu autour du cycle de vie produit
   – Appropriation des mots clés : les stagiaires définissent les CQA et construisent les matrices d’évaluations du risque
3. Escape game pédagogique
   – Un client souhaite développer un générique donné. Votre problématique ? Vous n’avez qu’une heure pour réaliser ce développement. Seule une approche QbD vous permettra de proposer un produit de qualité et similaire au princeps.
   – Etes-vous prêt à relever le défi ?
4. Cas pratique : stabilité d’une émulsion
   – Les stagiaires s’approprient le vocabulaire des plans d’expérience,
   – Exploitent les résultats et comparent approche traditionnelle et plan d’expérience,
   – Démontrent l’intérêt et la puissance d’un plan d’expérience
5. Cas pratique: extraction d’une molécule d’intérêt à partir d’une plante
   – Les stagiaires bâtissent un plan complet à 3 facteurs, mettent en évidence la surface de réponse et les éventuels effets et interactions puis exploitent les résultats pour ajuster le modèle
6. Cas pratique : exploration des paramètres critiques d’un procédé de fabrication d’une crème
   – Les stagiaires comparent plans complets et plans fractionnaires, tables de Taguchi et plans à plusieurs niveaux puis bâtissent un plan de screening et exploitent les résultats
7. Cas pratique : logiciel
   – À partir d’un logiciel du commerce, les stagiaires découvrent le fonctionnement du logiciel, et font le lien avec leurs précédents calculs et interprétations
   – Découvrent les plans de mélanges

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Score de l’escape game
Évaluation de l’utilisation et de l’interprétation des résultats obtenus à partir d’un jeu de données brutes

Les + de la formation

• Mise en pratique directe à partir de cas concrets
• Escape game pédagogique au laboratoire
• Utilisation de documents et logiciels types
• Adaptation des exemples en fonction du stagiaire