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Méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC)

Métiers visés : Responsables et techniciens intervenant en contrôle et validation, et le service qualité (industrie pharmaceutique, cosmétique, DM, biotechnologie, santé).

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Le Groupe IMT, en partenariat avec UPS Consultants, vous accompagne, durant 3 jours, sur la méthodologie de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC).

 

Compétences développées

⁃ Identifier et appliquer les normes de classification des ZAC et les exigences des différents secteurs industriels.
⁃ Mettre en œuvre une qualification d’une ZAC.
⁃ Identifier et mettre en œuvre les mesures microbiologiques particulaires et environnementaux.
⁃ Exploiter les résultats de mesure et les interpréter.

 

Thèmes abordés

APPORT TECHNIQUE EN SALLE DE COURS

• Qualification des salles propres (exigences actuelles, actions essentielles : réception, qualification, validation).
• Textes de référence (normes ISO 14644-1, EN 17141, BPF et recommandations : ASPEC).
• Le clean concept des salles propres/stériles.
• Rappel de la notion de traitement de l’air.
• Les contaminations (particulaires, microbiologiques).
• Paramètres à contrôler dans une salle propre.
• Les appareils de mesure (anémomètres, compteurs de particules, biocollecteurs, photomètres, etc.).

 

PRATIQUE DES MESURES EN SALLES PROPRES

• Méthodologie des contrôles (choix des points à contrôler, l’importance du gestuel).

 

EXPLOITATION DES MESURES ET VALIDATION DES RESULTATS

– Calcul et expression des résultats.
– Etablissement du document de qualification des salles propres.
– Confirmation des résultats : vérification critique avec les formateurs des résultats obtenus lors des contrôles.
– Discussion avec les stagiaires sur les méthodes et interprétation des résultats, propositions d’améliorations ou modifications.

 

Mises en situation

• Contrôle particulaire et microbiologique.
• Contrôles aérauliques (vitesses, débit, TRH, pressions différentielles temps de récupération, visualisation du flux).
• Contrôle des paramètres de confort (T°C, humidité).
• Tests d’intégrité des filtres.
• Autres tests (essai de séparation…).
• Contrôles d’une enceinte à flux laminaire (PSM).

 

Modalités d’évaluation

Exposés théoriques et travaux pratiques.

 

Les + de la formation

Mises en situation professionnelle au Bio3 Institute, mini-usine de bioproduction en industrie pharmaceutique.

 

Version 2022

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

3 jours. Date nous consulter.

Cette formation m'intéresse

2 340,00 1 950,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Connaître le fonctionnement de base des ZAC.

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.