Maîtriser les opérations de mirages manuels et automatiques

MÉTIERS : Opérateur et technicien de ligne en mirage et conditionnement

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Intégrer les obligations réglementaires d’une opération de mirage.
• Habiliter les opérateurs au mirage manuel et créer les gammes de knapp-test.
• Réaliser la qualification des mireuses automatiques selon la méthode de knapp-test.
• Intégrer les différentes méthodes de qualification d’une opération de mirage.
• Conduire des opérations de mirage.
• Déterminer rapidement des non-conformités qualité lors du mirage et intégrer les notions de contrôles statistiques.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

• Les normes selon la Pharmacopée, les risques patients et les rappels de lots.
• Mirage manuel / semi-automatique / automatique.
• Comment habiliter les opérateurs (différentes possibilités) ?
• Création gamme : comment choisir les types de défauts / calcul des probabilités / pertinence de la gamme ?
• Enregistrement des gammes / péremption.
• Les différentes qualification d’une mireuse, choix de la qualification, avantages et inconvénients, comment argumenter son choix pour les inspections, validation des Knapp-test en fonction des résultats obtenus ?
• Mode de fonctionnement des mireuses.
• Impact du personnel sur la qualité du mirage de l’équipement.
• Comment paramétrer une mireuse en fonction des produits, différents tests à effectuer pour valider le bon paramétrage et optimisation pour diminuer les rejets faux-positifs.
• Mise en place de contrôles en cours de mirage.
• Fréquence et nombre de prélèvements.
• Analyse du CS.
• Interprétation des résultats.
• Quand passer en CS renforcé si plusieurs non-conformités ?
• Gestion des anomalies.
• Traitement des non-conformités.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Évaluation et mises en situation sur mireuse semi-automatique sur opérations de mirage manuel :
– préparation du poste de mirage et de l’habillage spécifique,
– mirage de contenants,
– classement des défauts par rapport à une défauthèque,
– réconciliation pour calculer le taux de rejet,
– renseignement des documents de production.

Les + de la formation

• Mise en situation professionnelle sur mireuse manuelle et semi-automatique.